近年来，中国医疗器械行业竞争激烈，产业链分工需求开始显现。同时，国家器械上市许可人制度的正式推出，促进了医疗器械CDMO的发展。医疗器械CDMO为客户提供从研发、小试、中试、质量体系、动物实验、人体试验、注册报批、生产等流程的服务，在医疗器械产业链中充当非常重要的“卖水人”角色。东劢医疗是一家快速崛起的医疗器械CDMO公司，已服务80余个项目，其中已有近20个拿到注册证，并在全国注册人制度正式实施后，国内CDMO机构中首家取得了三类医疗器械受托生产许可。公司还在去年完成了A轮融资，形成CDMO+CRO+检验检测的业务矩阵，成为这一细分行业的代表性企业。
CDMO必须找到可复制性和共用性，前者要求不能做原研，医疗器械专业领域太杂，原研很难复制；后者则要求找到行业的“公约数”。为此公司还有了一个独有的slogan——“给我一个原理样机，还你一个可批量生产的注册证”。相比生物医药CDMO的成熟和拥有庞大市场，器械CDMO则处于起步阶段，加上医疗器械领域庞杂又细分，医疗器械CDMO要实现规模化发展似乎成为了一个显见的难题。
目前器械CDMO的市场玩家主要分为六大类：CRO转型而来、研发型、供应链型、垂类领域型、园区运营型，东劢则是第六类创新转化平台型。对于自身业务，未来也会遵循“28法则”，即80%的业务来源于20%的客户，如果这些客户做到以亿为单位的销售额，CDMO订单就能实现千万级。医疗器械CDMO是个巨大的蓝海市场，对照美国在这一细分市场70%的市场渗透率，中国目前只有1%，还有数十倍的增长空间。
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（责任编辑:崔晨）