锦好医疗2023年年度董事会经营评述

锦好医疗2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、业务概要

商业模式报告期内，公司加大在助听器业务的研发、生产与销售，其中助听器销售占营业收入的92.08%，助听器业务是公司当前及未来的核心主营业务。公司目前已取得了美国FDA510（k）、欧盟CE认证，以及IS013485医疗器械质量管理体系证书等，拥有医疗器械生产资质，已获得163项专利和9项著作权，其中发明专利9项，集成电路布图1项。公司同时拥有数字助听器芯片设计和算法研究开发能力。公司以海外销售为主，助听器产品出口覆盖欧洲、亚洲、美洲等全球90余个国家和地区。助听器销售收入是公司的主要收入来源，公司先后与欧洲健康生活领导品牌德国博尔乐、日本知名电视购物公司等建立合作关系，进入国际连锁零售企业沃尔玛、家乐福、CVS等销售渠道。近几年来公司的海外销售收入占主营业务收入的比例在90%以上，在国际市场具备较强的竞争力。根据海关统计数据在线查询平台获取的数据，2018年至今，公司助听器产品的出口销售数量和出口销售金额占全国境内助听器产品出口数量和金额保持着较高水平，2023年公司助听器出口销售数量占全国境内助听器出口销售数量的比例达到10.20%。报告期内公司商业模式未发生改变，公司未来仍将围绕助听器产品，持续进行研发和技术创新，加大产品开发力度，致力于打造国产助听器的龙头企业。

二、主要经营情况回顾

(一)经营计划

1、主要经济指标完成情况

报告期内，公司实现营业收入17,487.64万元，较上年同期下降10.38%，主要原因系2023年以来，欧美国家和地区通胀仍在高位，持续不断的加息和紧缩，导致海外总需求有所下降，出口贸易景气度较弱，出口型企业普遍受到影响，公司外销占比超过90%，主要市场在欧美地区，受影响较大。报告期内，归属于上市公司股东的净利润1,173.99万元，同比下降71.20%，主要原因系募投项目建成投入使用后，因人员增加、折旧和摊销等因素，管理费用同比增加685.65万元；公司持续加大产品研发和人才引进，研发费用同比增加799.00万元；受海外通胀高企，欧美持续加息的影响，部分客户的终端需求有所下降，销售回款不及预期，公司对应收账款风险进行审慎评估后，单项计提了信用期超过一年的信用减值损失654.03万元。

2、研发情况

报告期内，公司继续加大研发投入，研发费用为2,360.13万元，同比增长51.18%，研发投入占比为13.50%，研发投入强度持续维持高位。

报告期内，公司建立了声学实验室、听力学实验室和信赖度实验室，加强助听器技术的基础研究、临床应用研究和制造工艺研究；组建了验配助听器研发团队，着手开发适合线下听力中心（助听器门店）销售的产品；成功开发无按键超小助听器声波控制技术、助听器专用芯片与通用蓝牙芯片合封集成技术等多项行业领先技术并应用于产品当中。持续不断的研发投入，有利于公司构筑技术壁垒和核心竞争力的提升。

3、业务拓展

2023年，公司组建了DTC（直接面对消费者的销售模式）团队，初步试水线上众筹，取得不了错的开端，后续DTC（直接面对消费者的销售模式）团队将以自有品牌开展业务，以独立站为主阵地，不断推出新的产品，强化售前售后服务，加上原来的跨境BTC团队，海外线上市场独立站和亚马逊等第三方平台并举，组成线上自主品牌团队；海外线下市场，组建了渠道部，该部门刚刚组建，预计要到2024年下半年才见成效。

国内线下市场以奥听医疗为主，通过开设听力中心（助听器门店），给听损人群提供助听器验配服务，截止12月31日，已有15家听力中心。

4、体系认证

2023年，公司新增质量体系一体化审核MDSAP证书（包括美国，加拿大，日本三国），取得了美国FDA510（k）认证，通过了韩国K-GMP体系认证，取得了加拿大MDL注册证书，通过了ISO14001环境质量体系认证，更新了知识产权体系证书，BSCI社会责任体系认证等医疗器械行业领域的重要证书。

5、募投项目

报告期内，公司智慧医疗产品生产基地建设项目及智能助听器设计研究中心项目已建成，并于2023年4月投入使用。

(二)行业情况

根据国际听力协会（IHS）研究资料显示，全球助听器行业起源于19世纪，其发展历程经历了集声器、碳晶、电子管、晶体管/集成电路等阶段。经过百年发展，进入21世纪后，助听器进入到全数字发展阶段。

助听器是一个有助于听力残疾者改善听觉障碍，进而提高与他人会话交际能力的工具、设备，属于康复医疗器械中的认知言语视听障碍康复设备，用于听力损失患者的听力补偿。当前全球助听器市场是一个高度垄断的市场，产品以空气传导助听器为主导，全球五大助听器集团子品牌作为助听器一线品牌占据全球主要的市场份额，并掌握了助听器最领先的核心技术。“五大”旗下品牌以高端数字机为主，主打线下专业验配销售模式，产品价格较高。中国本土助听器企业起步较晚，随着国外各大品牌的进入和市场推广，中国助听器市场的需求逐步被激发，近年来保持持续增长的态势。根据中国产业调研网发布的报告《2019-2025年中国助听器行业发展深度调研与未来趋势预测》，2015-2019年，中国助听器行业市场规模从28.4亿元人民币增长到55.1亿元人民币，市场规模增加近一倍，在此期间年平均复合增长率为18.02%，预计2025年我国助听器市场规模可达到80.7亿人民币。根据世界卫生组织发布的《2021年世界听力报告》显示，2019年全球听力受损人群达15.82亿，听力障碍人群达4.3亿人。世界卫生组织预测，至2050年全球或将有约25亿人口受到听力损失的影响，在不采取治疗行动的情况下，其中将至少有7亿人口需要耳科及听力保健等医疗服务，即2050年将有全球25%的人口遭受听力损失，7%的人口需要听力治疗或辅助。根据EuroTrak数据显示，2018年，大部分欧洲国家助听器产品的渗透率超过了20%，日本地区的助听器渗透率大约为14.4%，而中国助听器产品的渗透率不超过5%，未来随着我国的经济不断增长和人口老龄化，助听器在中国将得到更快地发展。

2021年10月19日，美国食品和药物管理局发布了一项具有里程碑意义的提案，即非处方OTC助听器提案，旨在改善数百万美国人获得助听器技术的机会并降低其成本。2022年8月份，美国FDA完成OTC助听器类目最终规范，2022年10月OTC助听器法案正式生效。这项举措有望改变未来美国乃至全球助听器市场的走向，有望给助听器行业带来新的增量市场，有望提升全球助听器的渗透率，OTC助听器的开放或将对公司的生产经营带来积极的影响。

三、未来展望

(一)行业发展趋势

1、助听器的OTC化

随着美国OTC助听器法案的正式实施，助听器行业有望开启OTC化模式。传统的助听器销售以线下专卖店销售为主，由专业验配师根据听力障碍者的听力损失状态和自我需求，使用专业的助听器选配设备，帮助听障者选择适合个体的助听器，并为听障者后期使用助听器与康复提供解决方案。听障者在购买助听器后可根据需要在线下专卖店进行助听器的维修和日常保养。由于复杂的听力服务流程、高昂的价格导致中轻度听力损失人群的助听器佩戴率极低。而OTC助听器能够极大的简化购买流程和降低使用成本，形成新的线上销售渠道或线下直销渠道，有利于增强中轻度听力障碍人士自主购买意识，从而促进助听器销售网络的扩大也将带动配套服务的发展，例如APP自我检测、远程验配等模式的兴起。

2、助听器的数字化和智能化

由于集成电路和助听器生产技术水平的提高，数字化助听器在产品性能和功能都得到极大的提升，未来有望逐步替代模拟助听器。一方面，随着助听器产品芯片、算法等技术的进步，助听器除了作为听力障碍康复设备，满足基本的声音放大需求外，为了达到更好的助听效果，还具备了记忆能力、重新编码能力等多种功能，甚至可实现抗噪、声源定向定位、音质定位等类耳蜗性能；另一方面，由于现代智能电子设备的广泛应用，助听器本身可通过互联网与其他智能电子终端设备互联，实现数据互通及多场景的应用，并可增加测试耳温、心率等辅助功能。

3、助听器的个性化

OTC助听器逐步扩大了使用人群和市场容量，个性化需求也随着突显。随着听力知识的普及，以及人们对更高品质生活的追求，不同的听力受损人群将根据自身的听力状况、需求应用场景、经济能力等因素而选择不同技术参数或类型的助听器产品，从而产生大量个性化需求。大众型号的助听器产品和个性化定制机将同时存在以满足广泛的不同类型使用者的需求偏好。

4、远程验配服务的推广和客户健康数据的收集

与传统的定点验配模式相比，远程验配技术可以突破空间、时间和人员等的限制，通过远程服务平台与大数据系统，基于无线技术实现手机与助听器的数据传输，利用智能手机实现验配师远程对用户的辅听设备进行调试，基本覆盖了验配所需要的必要流程步骤，为距离较远、交通不便、行动不便等人群提供了更便捷、更高效的验配方案。同时通过远程验配获取的用户信息和数据可以为用户建立一对一的用户健康数据档案，通过监测用户的健康数据指导用户关注听力健康与保养并及时就医。

(二)公司发展战略

随着人口老龄化加剧、人均收入的逐步提高以及听力健康意识的提升，公司聚焦听力大健康领域，发展战略如下：

1、走出去、引进来

公司坚持“走出去、引进来”战略，2023年，公司在稳住美国OTC市场的同时，积极开拓亚太、欧洲、中东等市场，其中，亚太、中东、东欧、南欧等地区出现了一定的成效，公司客户更加多元化，有利于降低地缘政治风险；同时，公司也开始与一些国外技术团队开展相关合作，取得了一定的成果。

2、国内渠道体系

稳步发展直营听力中心（助听器门店），提升门店管理团队的管理能力和运营能力，不断提升自主品牌渗透率，再逐步开始与国内现有听力中心经销网络建立合作，最终建立自己的国内渠道体系。

3、聚焦大单品

在全力发展数字助听器，把握助听器产品OTC化、智能化、专业化、个性化趋势的基础上，根据市场反馈，聚焦数款大单品，集中优势研发资源和销售资源重点突破。

4、加强自主技术积累和核心关键技术突破

持续推进自主芯片的应用和自主算法的优化、迭代，在降功耗、结构声学、电子声学、声音处理算法等技术上达到国际先进水平，同时，积极开发远程验配、自验配和智能化技术，强化技术壁垒，构筑护城河。

(三)经营计划或目标

（一）业务拓展

2024年，随着海外OTC助听器市场终端库存的去化，B端业务迎来边际改善的机会，公司将积极参加世界各大专业展会，并派出业务团队开展线下拜访和沟通，OTC渠道和专业验配渠道同时发力；在市场推广和销售费用给予更大的支持，聚集大单品策略，B端业务要扭转2023年下降的态势，实现快速增长，同时，在海外专业验配渠道要实现一定的突破。

2024年，海外自主品牌继续发力，2023年公司组建了DTC（直接面对消费者的销售模式）部和渠道部，分别负责独立站和线下渠道（商超、药房、听力连锁机构）自主品牌业务，加上原来的跨境BTC部，公司在自主品牌业务上将投入更多的资源，推动自主品牌发展。DTC（直接面对消费者的销售模式）和BTC将会上线更多产品，丰富产品矩阵，形成合力；为了支持渠道部开拓线下自主品牌市场，各部门在协同事项都将给予全力支持，线下自主品牌，在2024年下半年将有望收获成果。

2024年，国内线下市场，主要由奥听医疗团队来负责，截止2023年12月31日，奥听医疗已开设15家听力中心（助听器门店），遍布大湾区各主要城市，奥听医疗2024年的核心工作是全力提升管理效率，提升单店月均收入水平，严控费用，逐步提升自主产品渗透率，持续提升经营能效，逐步提高线下市场市占率。

（二）技术研发

2024年，技术研发的核心工作是在积极应用自主芯片和自主算法的基础上，全力提升产品体验、提高品质稳定性和可靠性、优化成本、完善工艺测试；公司将持续加大降低助听器功耗技术的研发投入，提升助听器的续航时间，提升终端客户的满意度；同时，公司还将重点研究耳鸣管理、无线充电、蓝牙5.2、OTA在线升级、远程验配等技术，将相关技术逐步应用到助听器当中；研发部门还将依托已建立的声学实验室、听力学实验室，初步建立声学数据库。

（三）体系认证

2024年，体系部重点目标是取得MDR认证，获得国内验配助听器产品注册证书，取得加拿大耳内机注册证，支持客户完成韩国，沙特，印尼、意大利国际销售区域的产品注册等工作，确保我司9大体系监督审核或换证审核顺利通过，确保我司客户审厂及第三方审厂的顺利通过，为我司战略发展提供法规及体系要求上的保障。

四、风险因素

公司持续到本年度的风险和应对措施

公司经过多年的经营发展，法人治理架构不断优化，已基本形成了现代企业管理体系，公司治理水平日益提升。公司上市后，经营规模有望持续扩大，这对公司发展战略规划、人力资源配置、财务制度管理、运营管理控制等方面提出了更高的要求。若公司的法人治理结构和内部控制体系无法跟上公司快速发展的步伐，则将给公司的持续、健康、稳定发展造成不利影响。

公司实际控制人为王敏和王芳，其中王敏为公司董事长、王芳为公司副董事长兼总经理，二人系兄妹关系，通过直接和间接方式持有控制公司超过60%的股份。公司实际控制人可通过董事会或行使股东表决权等方式影响公司的经营方针、财务政策及管理层人事任免等重大事项。虽然公司已建立了相对完善的法人治理结构，健全了各项规章制度，也不存在家族化、一人多职等情况，但如果制度不能得到严格有效执行，实际控制人通过董事会或行使表决权等方式对公司的经营决策、人事、财务、管理等进行不当控制，可能给公司和其他股东的利益带来风险。

2022年12月19日，公司再次通过国家高新技术企业认定，有效期三年。公司在高新技术企业证书有效期内均按15%的优惠税率缴纳企业所得税。未来，若公司不能持续被评为高新技术企业或国家调整相关税收政策，将增加公司税负并对经营业绩带来不利影响。

公司产品以海外销售为主，报告期内公司海外销售比例为91.68%，根据2019年3月20日财政部、税务总局、海关总署发布的《关于深化增值税改革有关政策的公告》（2019年第39号），主要产品退税率为13.00%。报告期内，公司获得出口退税金额为1,391.78万元，如相关政策或退税率发生变化，将对公司经营活动现金流量造成较大影响。

公司产品以海外销售为主，主要通过参加国内、外各种展会等方式获取意向客户及订单，当前全球主要电子产品或医疗器械展会和公司客户主要分布在欧洲、亚洲和北美地区。报告期内，由于上述局部地区政治冲突、贸易摩擦等时有发生，严重影响经济活动的正常开展，外部市场环境存在较大的不确定性，这可能导致公司的海外销售收入减少并给公司的经营业绩带来不利影响。

公司产品以海外销售为主，且境外业务保持着较高的占比。报告期内公司整体营业收入为17,487.64万元，海外营业收入为16,033.15万元，海外销售占比为91.68%。报告期内，受美元升值影响，外汇汇率出现一定程度的波动，公司以美元定价并折算成人民币的产品销售价格以及期末外币资产出现一定的汇兑收益，预计未来上述因素仍存在较大的不确定性，可能持续影响公司业绩情况。