本周新药行情回顾：2023 年4 月3 日-2023 年4 月7 日，新药板块涨幅前5 企业：益方生物（22.4%）、诺诚健华（19.8%）、迪哲医药（19.2%）、艾力斯（19.0%）、百济神州（18.2%）。跌幅前5 企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、欧康维视（-6.9%）、中生制药（-5.7%）、开拓药业（-5.7%）。
本周新药行业重点分析：4 月5 日，迈威生物公布了其Nectin-4ADC 药物9MW2821 的2 期临床研究进展。初步数据显示，9MW2821 在RP2D 下，12 例尿路上皮癌肿受试者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%；6 例宫颈癌肿受试者中，ORR 达50%，DCR达100%。9MW2821 是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向Nectin-4 ADC 创新药，本次披露的积极数据初步验证了其ADC 平台技术，有望为后续其他ADC 产品临床推进奠定基础。
　　目前，铂类化疗和PD-1/L1 单抗是尿路上皮癌治疗的重要手段，但对于上述药物不耐受或者疾病进展的患者可选治疗药物较少。对比Enfortumab vedotin、Sacituzumab govitecan 等药物既往在该患者群体中的疗效数据，目前9MW2821 已在ORR 方面显示出一定的疗效优势。
本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有1 个新药或新适应症获批上市，43 个新药获批IND，12个新药IND 获受理，2 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）4 月3 日，和誉医药宣布在研的新一代FGFR4 突变抑制剂ABSK012获得美国FDA 授予的孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。ABSK012 是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗FGFR4 抑制剂。
　　（2）4 月3 日，再鼎医药宣布进行在FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌患者中比较bemarituzumab+化疗与安慰剂和化疗疗效和安全性的3 期研究。
　　（2）4 月6 日，基石药业宣布PD-L1 单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获得NMPA 受理。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）近日，诺和诺德宣布司美格鲁肽获CHMP 批准上市，用于12 岁及以上青少年体重管理。Wegovy 可作为减少低脂饮食和增加锻炼之外的辅助手段，以帮助管理12 岁及以上肥胖或体重超过60kg 的青少年的体重。
　　（2）4 月4 日，InflaRx 宣布C5a 抗体Vilobelimab 获得FDA 批准治疗新冠重症患者。C5a 抗体治疗新冠重症的作用机制模型，是假设补体激活已经C5a 的产生会诱导血管损伤。
　　（3）4 月5 日，阿斯利康公布奥拉帕利一线治疗卵巢癌的3 期临床DUO-O 临床研究达主要终点。与对照组相比，创新疗法可在统计学和临床上显著改善新确诊无肿瘤BRCA 突变的晚期上皮性卵巢癌患者的无进展生存期。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
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