医保谈判可加速创新药市场渗透,未来以价换量可期,尽快纳入医保目录成为国内创新药的一致选择。 (1)加速市场渗透方面:创新药纳入医保目录后,有望改善准入难的问题、实现快速市场渗透。根据国家医保局的数据,截至2021 年5 月31 日,92 个2020 年谈判新增进入国家医保目录的药品已在全国8.4 万家定点医药机构配备,其中定点医疗机构3.2 万家,定点零售药店5.2万家。与4 月份相比,19 个临床急需药品配备机构数量从3324 家增加到5572 家,增幅达68%;覆盖省份的数量也持续增加,平均覆盖省份的数量从22 个增至25 个。表明相关药物在进入医保后确实可以实现市场渗透的加快。 (2)以价换量方面:创新药纳入医保目录后,有望通过以价换量实现销售额的快速放大。根据医药魔方分析,2017 年、2018 年、2019 年经过医保谈判纳入医保目录的药物,2020 年的销售额相对纳入年份分别实现了128%、337%、39%的增长,表明相关药物在进入医保后确实可以实现迅速放量。 在近年国内创新药行业蓬勃发展,但行业内竞争格局较为复杂的大背景下,借助医保加速创新药物放量成为国内医药企业的一致选择。目前2021 年国家医保目录调整工作正在有序进行中,多个创新药参与其中,根据《2021 年国家医保药品目录调整工作方案》,国家医保局有望于11 月公布药品目录调整结果,发布新版药品目录。
总体来看,已获批上市创新药进入医保成为趋势,预计今年有19 个不在医保目录的国产创新药参与2021 年谈判。从CDE 以及相关企业公告数据中统计分析,目前国内医药企业至少已有51 个1 类新药获批上市(含从国外引进品种),上述药物中有约45%的药物(23 个)已纳入国家医保目录。剩余未纳入医保的品种中,其中19 个药物在医保局公布的《2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》中,预计参与今年医保谈判。企业方面,本次谈判涉及恒瑞医药、百济神州、荣昌生物等多家企业;药物类型方面,双抗、ADC、CAR-T 等新型疗法均有望参与。
分品种来看,预计本次医保谈判将有多个重要品种参与,如PD-1 单抗、BTK 抑制剂、PARP 抑制剂、三代EGFR-TKI、ALK 抑制剂、 HER2-ADC 等。 (1)PD-1 单抗:预计四大国产PD-1 参与谈判,进口品种积极性较低,当前国产PD-1 医保年治疗费用约为4~5 万,慈善援助后约4 万。考虑到本次医保谈判国产PD-1 品种竞争格局相对缓和、需要为明年医保谈判预留一定降价空间、进口品种降价进医保积极性低等因素,预计PD-1整体降幅可控(约10%~20%左右),降价后年费保持在3.5~4 万这一水平,具体品种可能各有差异。 (2)BTK 抑制剂:竞争格局相对较好,国产品种仅有2 个,其中百济神州泽布替尼预计新增适应症谈判、诺诚健华奥布替尼首次谈判。当前泽布替尼医保年治疗费用约为14.5 万,为当前国内BTK 抑制剂最低治疗年费,降价意愿较小,预计不降价或者降幅较小(小于10%);奥布替尼年治疗费用26.3 万(无慈善援助)或19.8 万(慈善援助后),预计降幅有望达到40%~50%,治疗费用将趋于泽布替尼同一水平。 (3)PARP 抑制剂:再鼎医药尼拉帕利预计新增适应症谈判、恒瑞医药氟唑帕利、百济神州帕米帕利首次谈判。当前PARP 抑制剂年治疗费用以进口品种奥拉帕利最低,医保年费约14.9 万。预计国产品种为维持市场竞争力,年费将与进口品种保持同一水平,其中预计恒瑞医药氟唑帕利降幅可达35%~45%,百济神州帕米帕利降幅有望达到60%~70%,再鼎医药尼拉帕利降幅有望达到45%~55%。 (4)三代EGFR-TKI:竞争格局良好,2 款国产、1 款进口品种,翰森制药阿美替尼目前尚在有效期内,艾力斯伏美替尼为首次谈判。当前国产品种阿美替尼医保年治疗费用约12.8 万/年,进口品种奥希替尼约6.8 万,考虑到当前国产品种在疗效、安全性优于进口药物,预计两大国产品种年治疗费用会高于进口品种;为维持相同的竞争力,预计国产药物年治疗费用用会保持同一水平。预计艾力斯伏美替尼医保年治疗费用将与阿美替尼保持同一水平,预计降幅60%~70%。 (5)ALK 抑制剂:目前市场上有3 款进口药,1 款国产药物,国产品种为贝达药业恩沙替尼,预计今年首次参与医保谈判。当前进口药物医保年治疗费用约15~20 万不等,考虑到国产品种恩沙替尼疗效数据优于一代ALK 抑制剂克唑替尼,媲美进口二代ALK 抑制剂阿来替尼,年治疗费用有望与阿来替尼保持同一水平,预计其降幅60%~65%。 (6)HER2-ADC:国内市场仅有荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗2 款HER2-ADC 获批上市,短期竞争格局良好。维迪西妥单抗年治疗费用40.5 万(无慈善援助)或20.3 万(慈善援助后),考虑到HER2-ADC 短期内的稀缺性,维迪西妥单抗可能仅仅降到与慈善援助后同一水平或稍低水平,降幅有望达到50%~60%。 (7)CAR-T:目前国内获批上市的CAR-T 细胞制品共2 款,包括复兴凯特的阿基仑赛和药明巨诺瑞基奥仑赛,其中复兴凯特的阿基仑赛当前定价120 万。考虑到CAR-T 疗法作为量身定制的个性化药品,从细胞的采集运输到整个技术后台的培养、储备、质量控制等都有非常高的要求,短期内其制备成本难以大幅度压缩,预计其大幅降价进入医
建议关注标的:信达生物、荣昌生物、百济神州、贝达药业、恒瑞医药。
风险提示:假设不及预期的风险,医保谈判结果不确定的风险,医保谈判价格降幅超预期的风险,进入医保后未能以价换量的风险,医药行业政策变化的风险。
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