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社评:美方可以讹诈一家公司以讹诈一家公司以讹

君实生物(688180.SH):抗TIGIT单抗注射液临床试验申请获得FDA批准

2021-02-17 格隆汇
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格隆汇 2 月 17日丨君实生物(688180.SH)公布,公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc. (“拓普艾莱”)于近日正式获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)关于特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液(项目代号“TAB006/JS006”)用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验批准。公司将于近期在美国开展TAB006/JS006的临床试验。

TAB006/JS006是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明,TAB006/JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路,刺激杀伤性免疫细胞活化,分泌肿瘤杀伤性因子。

TIGIT (T cell immunoglobulin and ITIM domain,T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域)是新兴的NK细胞和T细胞共有的抑制性受体,可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互结合,介导免疫反应的抑制信号,从而直接抑制NK细胞和T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,效果类似于PD-1对T细胞的抑制作用。多项临床前的试验结果显示抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。

2020年11月,TAB006/JS006注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理,并已于2021年1月获得国家药监局批准,公司将按照相关规定在国内开展临床试验。2021年1月,公司向FDA递交临床试验申请并获得受理。

(责任编辑:和讯网站)
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