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国内首款CAR-T产品来了 复星医药阿基伦赛注射液正式获批

06-23 和讯股票
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  6月23日晚,复星医药(600196,股吧)发布公告称,控股子公司复星凯特研发的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基伦赛注射液正式获得国家药监局批准,收到国家药监局颁发的《药品注册证书》。

  该产品商品名为奕凯达,为经基因修饰的靶向人CD19的嵌合抗原受体自体T(CAR-T)细胞,主要用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤。本次获批的适应症为用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

  据悉,奕凯达是国内首款获批的的CAR-T细胞治疗产品,全球范围内已上市的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品还有4款。其中三款产品2020年全球销售额合计10.81亿美元。

  复星医药表示,该产品从Kite Pharma引进,获得在中国内地、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。截至2021年5月,复星凯特针对该产品累计投入的未经审计的研发费用约6.75亿元。

  对于上市销售时间及定价等问题,复星医药尚未透露消息。

(责任编辑:权婷)
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