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康泰生物(300601.SZ):口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)获批临床试验

2021-11-17 格隆汇
语音播报预计4分钟

格隆汇11月17日丨康泰生物(300601,股吧)(300601.SZ)公布,公司和全资子公司北京民海生物科技有限公司(“民海生物”)研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)用于预防6周龄及以上婴幼儿感染轮状病毒导致的婴幼儿腹泻病,该产品包含了国内轮状病毒导致腹泻病的主要病毒血清型(G1、G2、G3、G4和G9)且采用Vero细胞基质培养,具有生产工艺稳定,投入产出比高等优势。

轮状病毒疫苗为全球主要疫苗品种之一,分为单价疫苗和多价疫苗。目前国内上市的有兰州生物制品研究所有限责任公司的单价口服轮状病毒活疫苗和美国默克公司的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)。本次获得口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)临床试验批准通知书,公司将积极推动该产品的临床研究,若该疫苗研发成功,将进一步丰富公司在多联多价疫苗领域的产品布局,增强公司市场竞争力,为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

(责任编辑:和讯网站)
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