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原研药获批才一周 孟加拉药厂宣布将开售新冠口服仿制药

2021-11-09 财联社
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财联社(上海,编辑 史正丞)讯,当地时间周二,位于孟加拉国的Beximco制药公司宣布将会开始出售仿制版的默沙东新冠口服药莫纳皮拉韦 (Molnupiravir),这也是该药物全球第一个上市的仿制药。

Beximco将这款仿制药命名为Emorivir,由于公司早些时候已经获得当地药品主管部门的批准,这款廉价新冠仿制药很快就能上市,出口方面则需要看具体的监管审核情况。Beximco预期,由于本国的感染率并不高,预期这款药物不会对营收产生显著拉升作用。公司也没有透露具体的定价。

孟加拉药品监管负责人Md Ayub Hossain表示除了周一向Beximco发布了紧急使用授权外,该国还有许多药厂也在申请流程中。原则上相关药厂需要先生产仿制药,递交给监管部门并经过审阅后便可开始大规模生产。

作为一款核酸抗病毒药物,莫纳皮拉韦的作用机制是将错误导入病毒的遗传码。根据十月初公布的三期数据,服用该药物的患者中7.3%需要住院治疗且没有死亡病例,而对照组的比例为14.1%,同时出现8名死亡病例。这也倒推出该药物能够降低住院或死亡风险50%。这款药物在11月4日时才收到英国监管的批准,欧洲药管局和美国FDA仍在审阅试验材料中。

作为全球首发的新冠口服药,默沙东给单个疗程定价700美元也引发低收入国家“吃不起药”的担忧。对此,默沙东除了向至少八家印度药厂授予自愿许可协议外,副总裁Krishnamoorthy也发声担忧仅一国生产难以满足中低收入国家需求。

最终在10月27日,默沙东与背靠联合国的药品专利联盟(MPP)达成授权协议,允许105个中低收入国家的药厂获得配方并开始生产,主要为亚非国家,孟加拉也是这105个国家之一。

(责任编辑:李佳佳)
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