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普利制药(300630.SZ):地氯雷他定干混悬剂获得德国上市许可

2021-10-21 格隆汇
语音播报预计3分钟

格隆汇10月21日丨普利制药(300630,股吧)(300630.SZ)公布,近日,公司收到德国联邦药物和医疗器械管理局(“BfArM”)所签发的地氯雷他定干混悬剂的上市许可。

地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地阻断外周H1受体,抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放,缓解过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。地氯雷他定由Sepracor公司研制,Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。

地氯雷他定干混悬剂为公司的独家剂型,在德国属于剂型改良型新药,2.5mg和5mg规格分别于2004年8月、2011年1月首次获国家药品监督管理局批准上市,并于2021年3月获得国家药品监督管理局签发的一致性评价补充申请批准件。

为响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升产品质量和走出去的战略,公司同步启动了地氯雷他定干混悬剂(2.5mg、5mg)的欧洲上市许可申请工作。

近日,公司收到了德国BfArM所签发的上市许可,标志着普利制药具备了在德国销售地氯雷他定干混悬剂的资格,将对公司拓展德国市场带来积极影响。

(责任编辑:和讯网站)
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