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药品器械两个长三角分中心挂牌近一年带来了哪些改变

10-20 经济观察网
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药品器械两个长三角分中心挂牌近一年带来了哪些改变

经济观察网 记者 瞿依贤 2021年9月初的一个工作日上午,国家药监局药品审评检查长三角分中心(下称“药品长三角分中心”)主任杨进波到一家医药企业进行交流、辅导后,回到了海趣路58号海趣园。

上海浦东新区海趣路58号,从去年底至今,这个地名逐渐被不少长三角药械企业人士所熟知。去年12月22日,药品长三角分中心和医疗器械技术审评检查长三角分中心(下称“器械长三角分中心”)在海趣路58号挂牌成立。第二天,药品、器械大湾区分中心也挂牌成立。

出于自身定位和行业期待,四个分中心既要深化药品医疗器械审评审批制度改革,也要服务医药产业创新发展。

经济观察报实地采访看到,作为全新的机构,两个长三角分中心在筹建的同时已经开展了多项业务:药品长三角分中心至今已经开展了 19个创新品种的技术审评沟通交流,这些品种涵盖疫苗、肿瘤、神经、心血管等领域,回答咨询问题755个,指导区域内300余家药企开展药物研发工作,另外还完成48个品种的药品注册现场核查工作;器械长三角分中心给长三角区域内72个创新优先项目配备了专门的“辅导员”,组织召开了3次创新优先医疗器械企业座谈会……

变化

从地图上看,两个长三角分中心所在的海趣路58号位于张江,附近有恒瑞医药(600276,股吧)、诺华、阿斯利康、药明巨诺、亚盛医药、微创医疗、西门子、德尔格等多家药械企业。

贴近当地企业,更好服务产业发展,也是国家药监局和上海市签署共建合作协议,设立两个长三角分中心的初衷。

用杨进波的话说,药品长三角分中心就像国家药监局药品审评中心(CDE)的一个延伸,“可以近距离,更加便利地指导服务企业”。

他用一款在研新冠疫苗举了一个例子,那是他列会参与交流讨论的一个品种,也是上海市生物医药推进小组的一个重点项目。这家疫苗研发企业在研发过程中有很多技术问题需要和CDE对接,CDE此前也已经为新冠疫苗建立了快速的绿色通道。

通常来说,新冠疫苗在上人体临床试验前,基本会和药监部门做二三十次沟通交流,包括面对面、书面等各种形式。尽管这个项目已经和CDE有很好的对接,但是企业还有很多具体的问题需要指导。

出于疫情防控需要,和CDE方面商量后,杨进波马上组织了将近20人的专业团队,包括了CDE的审评部长、上海市生物医药推进小组的成员等相关方都上线接入视频参会。

一般来说,审评部门和企业的交流会都在一个小时左右,但那天的会进行了两个多小时,企业提出的十几个具体问题一一被明确回复,会后分中心人员又多次到企业现场指导,项目推进速度加快,注册申报的效率极大提升。

药审工作中的大量沟通交流,都需要以会议形式进行,最后讨论的结果是达成一个决定,比如关于某个药品的某项研究已经可以结束、或者还需要再继续进行、或者哪里需要改进等。

对审评部门来说这是非常专业的决策过程,加上问题都非常复杂、具体,分中心通过提前介入、辅导、沟通,可以极大提高正式沟通交流的效率。

杨进波还举了一个例子。一个已经通过临床一期的细胞治疗产品,有已经无药可治的患者进行细胞治疗后产生了非常好的效果,药品长三角分中心马上联系CDE相关人员跟企业、临床医生、上海相关部门进行了沟通交流,确定下一步研究策略,指导制定临床方案。

两三天内,这个项目几乎就确定了下一步的临床方案,“一般来说,与CDE的沟通交流这么顺利,是需要提前做很多功课的”,杨进波说,药审工作是站在科学管理、国际标准的高度上来评估下一步研究策略,这需要各方一起讨论,帮助节约宝贵时间。

多位长三角药企高管都对经济观察报表示,其所在公司从去年至今一直在关注药品长三角分中心的动态,他们看到或听到该分中心已经开展的事前事中沟通指导,都认为很有用,因为对于药品注册工作来说,“时间不只是金钱,时间是到达患者的速度、是走向国际市场的速度,时间是一切”,就近沟通长期下来可以节约很多时间成本。

为了加快审评审批速度,器械长三角分中心对区域内创新医疗(002173,股吧)器械企业建立了专人负责、主动对接、全程指导的“辅导员”机制,指派专人主动服务,给予指导,让创新器械企业享受“零距离”的服务。

“‘辅导员’主要是承担国家药监局器审中心和企业之间的桥梁作用,给企业贴近辅导,相当于是主动对接、上门服务,企业离我们近,有什么问题可以随时跟‘辅导员’沟通。”器械长三角分中心主任贺伟罡说,对于一些共性的问题或者流程上的问题,之前企业也需要去跟器审中心沟通,现在器械长三角分中心就可以承担这部分的辅导,对于那些重要技术问题的沟通,“辅导员”可以协助审评小组与企业开展沟通交流,专人对接机制的建立,减少创新优先企业沟通的时间成本,有效提高了沟通的效率。

截至9月底,器械长三角分中心组织还召开了多次创新优先医疗器械企业座谈会,对企业开展法规和指导原则培训,共500多人参加。

筹建

2020年,国家药监局一边推进新型冠状病毒检测产品、疫苗药物应急审评审批,一边开展4个审评检查分中心筹建工作。

考虑到上海市、广东省医药产业基础良好,研发实力雄厚,创新成果丰富,国家药监局和上海市政府、广东省、深圳市政府组建联合工作组,经过反复沟通协调、多次实地调研和专题会议研究推进,于12月22日、23日,分别与上海市、广东省及深圳市签署共建合作协议并挂牌运行。

包括杨进波和贺伟罡在内,两个分中心筹建工作组共15人是在去年10月30到达上海开始工作的,到上海当天的第一个工作是与上海市药监局、科创办、浦东新区等委办局共同召开了筹建工作启动会议。两个分中心筹建工作组的首要工作任务是在国家药监局和上海市的合作协议框架上,完善分中心的职能定位、办公场所、人员保障、机构财务等具体事宜。

长三角两个分中心的人员编制都是120人,具体来说,中编办给20个国家编制,上海市配100个员额制。因为人员还在招聘中,目前两个分中心除了核心领导班子,其他多为从长三角三省一市借调的人员,目前各约30人,依职能组分工开展相关工作。

从两个分中心承担的工作来看,药品长三角分中心根据行业需要推进了事前事中沟通协调、一般性技术问题咨询、上市后变更指导原则培训、项目管理等工作,已经开展分中心区域创新药审评工作,正在谋划提供立卷指导服务并开展区域内注册申请受理工作;长三角器械分中心已经建立与国家局器审中心的业务专线,正式开展技术审评工作和注册受理前技术咨询工作、创新优先项目的沟通辅导工作,以及质量管理体系培训等相关检查工作。

目前,两个分中心近期都在加快开展人员招聘、薪酬体系建设和培训工作。

改革

2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拉开了药品医疗器械审评审批制度改革的大幕,其核心是提高药品质量,主要目标是建立科学、高效的审评审批体系。

2017年,中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出鼓励药品创新36条意见,是在前期改革取得成效的基础上进一步鼓励创新,增强创新引领发展的动力,更好地满足临床需求,让大众用上新药好药。

而2020年长三角、大湾区4个审评检查分中心挂牌成立,是进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革的举措。

据统计,长三角创新药占全国创新药的体量大约为1/4,创新药加仿制药的体量在全国大约占1/5,产业非常集聚。2020年全国生物医药产业园区TOP30中,长三角地区有10家,包括上海张江高新技术产业开发区、苏州工业园区、连云港(601008,股吧)高新技术产业开发区等,分别为第1、2、4名。

长三角医疗器械产业同样集聚,据业内机构测算,2020年长三角医疗器械生产企业总营收规模超过2800亿元,同比增长42%;以上市公司为例,36家医疗器械上市公司营业收入合计620.6亿元,同比增长48.3%。

按照统一部署,4个审评检查分中心的业务工作纳入国家药监局药审中心、器审中心、核查中心的审评检查体系中统一开展,实现统一业务流程、统一审评检查尺度。

行业对此的期待很高,一位常驻上海的龙头上市药企研发副总裁表示,不管是咨询、协调还是审评,“分中心行使的功能是CDE的,对我们来说就是方便的”。这位副总裁也在等待就手头的项目跟分中心进行交流。

“从长远来说,希望经过一段时间的运行,分中心人员更加丰富、能力得以加强、服务也会更加精准。我们分中心成立了,一定要让地方的生物医药企业有实实在在的获得感。”杨进波表示。

(责任编辑:李显杰)
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