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抗病毒口服液等药品说明书修订 涉及白云山等厂家

2021-10-19 中国消费网
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中国消费者报讯(记者孟刚)国家药品监督管理局近日发布公告,决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的说明书进行统一修订。

根据修订要求,禁忌事项方面,对该品种及所含成份过敏者禁用,久病体虚者如出现腹泻时慎用。同时,该品含有郁金,因此不宜与丁香、母丁香同用。在不良反应方面,监测数据显示,该品可见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。

非处方药还在“注意事项”项要求将“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。”中的“严重”二字去掉,要求患者都应在医师指导下服用。

来自米内网数据显示,2020年我国城市实体药店终端抗病毒口服液销售额达7.56亿元。

中国中医科学院广安门医院药剂科副主任杨响光主任药师告诉《中国消费者报》记者,抗病毒口服液(颗粒等)一直是中成药里的“明星药”,2020年3月起,抗病毒口服液、颗粒等先后被广东、山东、云南、海南、武汉等多省市列为新冠肺炎中医药防治相关方案的推荐中成药。

近日,记者在国家药监局网站查询发现,我国获批抗病毒糖浆等各种剂型超过了40家,涉及丽珠集团(000513,股吧)旗下四川光大制药、白云山(600332,股吧)旗下广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、远大医药旗下远大医药黄石飞云制药有限公司等。其中抗病毒口服液有24个,生产企业包括湖北午时药业股份有限公司、远大医药黄石飞云制药有限公司、杭州华润老桐君药业有限公司、广州市香雪制药(300147,股吧)股份有限公司等。

药监局要求,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求,于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

国家药监局要求,省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

(责任编辑:和讯网站)
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