格隆汇10月15日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告，公司研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046(研究编号：ENREACH-LUNG-01)的III期临床试验已于2021年10月完成患者入组。
ENREACH-LUNG-01是一项KN046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期临床试验，用以评估KN046的疗效及安全性。在中国内地(不包括香港、澳门或台湾)约61家研究中心进行并已入组482例患者。
KN046是集团自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，同时靶向具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。目前，KN046在中国、美国和澳大利亚已开展覆盖NSCLC、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胰腺导管腺癌、胸腺癌等10余种肿瘤的近20个不同阶段临床试验。该等临床试验的结果初步显示KN046在治疗中具有良好安全性和显著疗效。
其中，中国II期临床试验的初步结果显示KN046作为单一疗法以及联合化疗在治疗NSCLC、胰腺导管腺癌及三阴乳腺癌方面具有良好活性。本集团已发布KN046在治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败患者的初步及良好安全性和疗效数据。本集团已启动KN046的2项治疗NSCLC的关键性III期临床试验及1项治疗胸腺癌的关键性试验。
集团亦正在探索与其商业合作伙伴候选药物联合开展KN046临床试验合作机会，从而实现更好的疗效。本集团在选择适应症时已采用快速╱率先上市方法，且计划于2022年中在中国提交KN046的首个生物许可证申请。
KN046的临床前及临床试验结果显示出前景良好的疗效，并表明KN046可大幅减少对人体外围系统的毒性。公司相信KN046有潜力被开发为突破性肿瘤免疫特效药。
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