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罗欣药业(002793.SZ):注射用泮托拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

2021-10-15 智通财经
语音播报预计4分钟

智通财经APP讯,罗欣药业(002793.SZ)发布公告,公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。

据悉,泮托拉唑为质子泵抑制剂(PPI),通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H+-K+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡;胃溃疡;中、重度反流性食管炎;十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

泮托拉唑钠由德国BykGulden公司开发,1994年BykGulden公司首次在德国推出泮托拉唑钠缓释片,1997年,注射用泮托拉唑钠在德国批准上市,商品名为:Pantozol?。2001年,注射用泮托拉唑钠在美国上市,商品名为PROTONIX?。山东罗欣于2006年首次获得注射用泮托拉唑钠(规格为40mg)的药品注册批件,批准文号为:国药准字H20067214。山东罗欣本次提交的质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

根据IQVIA数据,2020年度注射用泮托拉唑钠的全球市场规模为6.9亿美元(以出厂价计算),国内市场规模为29.5亿人民币(以招标价计算)。

(责任编辑:和讯网站)
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