格隆汇10月13日丨长春高新(000661,股吧)(000661.SZ)公布，2021年10月13日，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)收到了美国食品药品监督管理局(FDA)关于金妥利珠单抗注射液用于治疗急性髓系白血病的孤儿药资格认定申请的回复函。
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526节(21 U.S.C. 360bb)之规定，授予贵方的金妥利珠单抗注射液(gentulizumab)孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病(AML)。
孤儿药指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国，罕见疾病是指境内患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来，美国通过《孤儿药法案》的实施，给予企业相关政策扶持，以鼓励罕见病药品的研发。
该次金妥利珠单抗注射液(gentulizumab)获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持，包括享有临床试验费用税收减免、免除上市申请费用、获得研发资助等，特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。
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