格隆汇10月11日丨百济神州(06160.HK)发布公告，百济神州于2021年10月10日(美国东部时间)宣布，百悦泽(泽布替尼)已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。2021年10月7日，百悦泽在澳大利亚获得首次批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症(WM)成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。
在百悦泽的两项适应症获得澳大利亚药品管理局(TGA)批准后，澳大利亚患者可通过百济神州赞助的“上市批准后╱医保准入前药物使用计划”立即获得百悦泽。
莫纳什大学临床血液学主任、泽布替尼临床项目主要研究者Stephen Opat教授表示：“套细胞淋巴瘤(MCL)是一种不常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，通常被认为是一种不可治愈的疾病。虽然大多数患者在初次接受治疗时能产生良好的缓解，但事实上，随着时间推移，所有患者的淋巴瘤都会出现疾病进展。对于复发或难治性MCL，现有疗法往往无法取得理想疗效，或可能因副作用导致治疗终止。泽布替尼作为一款具有高选择性的BTK抑制剂，在两项治疗复发难治性MCL的临床试验中取得了积极的结果，我很欣喜地看到百悦泽将为澳大利亚患者带来一项全新的治疗选择。”
“澳大利亚是世界上NHL发病率最高的国家之一，许多患者亟需新的治疗选择，以替代现有疗法，”澳大利亚淋巴瘤协会首席执行官Sharon Winton表示，“对于MCL的患者而言，新疗法意义重大，尤其对于那些在疾病晚期确诊、难以耐受较为激进的疗法的患者而言。我相信，这些患者也将期待这一新疗法的到来。”
百济神州已向澳大利亚药品福利谘询委员会(PBAC)提交了百悦泽的报销申请，其中MCL适应症已于2021年7月被推荐纳入报销补贴清单。百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“相比第一代BTK抑制剂，百悦泽的设计旨在提供深度且持久的缓解，同时减少脱靶效应带来的不良反应。百悦泽早期临床试验是在澳大利亚启动，继百悦泽用于治疗WM的适应症获批，我们很高兴又能为更多需要新治疗选择的澳大利亚患者提供这一疗法。”
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