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社评:美方可以讹诈一家公司以讹诈一家公司以讹

腾盛博药-B(2137.HK)新冠病毒联合疗法提交FDA紧急使用授权,患者治疗窗口期最长10天,住院和死亡风险降低78%

2021-10-09 格隆汇
语音播报预计3分钟

格隆汇10月9日丨腾盛博药-B(2137.HK)今日宣布,向美国FDA提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权(EUA)申请。这意味着支持EUA申请的数据将滚动提交给FDA,以最终确保注册申请尽快获批。

此申请基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2/3期临床试验积极结果,结果显示与安慰剂相比,早期开始接受治疗(症状出现后5天内),与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的COVID-19门诊患者均显示临床获益,其住院和死亡风险达到统计学显著性降低。其住院和死亡风险降低78%,具有统计学显著意义,并且其安全性优于安慰剂。

腾盛博药计划在完成EUA提交、审查和批准后,与FDA密切合作,进一步推进BRII-196/BRII-198联合疗法后续的注册获批工作。我们注意到,公司也已在中国国家药品监督管理局(NMPA),以及中国香港卫生署提交BRII-196/BRII-198联合疗法的新药临床试验申请(IND)并获得批准,并在中国开展了2期临床研究,旨在评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性,评估更低剂量BRII-196/BRII-198联合疗法治疗COVID-19的有效性。

(责任编辑:和讯网站)
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