三生国健(688336.SH)公布，近日，公司收到4项国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司将在近期开展相关临床试验。加上国庆节前公司公告，其双特异性抗体SSGJ-705在中国获批临床，短短10天，三生国健已获批5项临床试验，涉及3款创新药，公司研发进展进入快车道。
其中，重组抗PD-1人源化单克隆抗体SSGJ-609A和抗HER2单抗伊尼妥单抗分别收到批件，同意开展用于HER2阳性乳腺癌治疗的临床试验，具体为：评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究。
除此之外，SSGJ-609A还收到两个临床批件，其一是同意开展一项II期临床研究，具体为：评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(609A)联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究。
其二是同意开展一项609A联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术(TACE)对比TACE一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
公告显示，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(609A)为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展临床I期试验。伊尼妥单抗(赛普汀?)于2020年6月正式获得国家药监局批准。2020年12月底，伊尼妥单抗通过医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。今年4月，伊尼妥单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为全程抗HER2治疗的基础药物。
值得一提的是，根据9月29日公告披露，公司双特异抗体注射用SSGJ-705收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展I期临床试验。此前，该药已于6月获得美国食品药品管理局的IND。
公司研发的抗HER2x抗PD1双特异抗体(SSGJ-705)是一种同时针对HER2和PD1的双特异性抗体(简称"BsAb")，将HER2靶向治疗与免疫检查点PD1阻断相结合，从而更有效地治疗HER2阳性实体瘤。BsAb疗法相比单抗而言，具备直接抗肿瘤和免疫激活双重协同效应，是一种新颖的、具有潜力的治疗晚期转移性HER2阳性癌症的疗法，有望为HER2阳性实体瘤提供更优的解决方案。
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