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康方生物-B(09926):凯得宁治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请获NMPA受理

09-24 智通财经
语音播报预计5分钟

智通财经APP讯,康方生物-B(09926)发布公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理全球首创的凯得宁( PD -1/CTLA -4双特异性抗体,研发代号:AK104 )用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请,并获得优先审评。凯得宁由公司自主研发并产业化,是全球首个提交新药上市申请的基于PD -1的双特异性抗体药物。凯得宁是公司第二款提交新药上市申请的自主研发的创新抗体药物,亦是公司在中国和美国提交的第五个新药上市申请。

临床研究数据显示,凯得宁治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著,且安全性良好。在目标适应症人群中,凯得宁与已上市PD -1单抗公开数据相比,显示了更优疗效。相关临床数据将在有关国际会议及期刊上发表。

全球范围内,虽然有治疗宫颈癌适应症的PD -1单抗获批上市,但临床研究结果显示其仅在二线以上的PD -L1 阳性患者中取得不超过15%的客观缓解率。凯得宁在注册性II期临床中表现出来的单药有效性和安全性数据令人鼓舞,不仅在PD -L1 阳性人群中获得较高的响应率,在PD -L1阴性人群中也看到了不俗的效果,中位无进展生存期也有显著提升,为中国晚期宫颈癌患者带来更好的治疗手段。2030 年是《加速消除宫颈癌全球战略》和《健康中国2030》纲要的共同关键节点,公司相信凯得宁将作为中国首个自主研发的双特异性抗体产品,能助力宫颈癌全球和中国健康战略的顺利实现。

子宫颈癌是中国发病率最高的妇科恶性肿瘤,晚期转移复发患者常规治疗难以治癒,是妇科肿瘤医生面临的最大挑战之一,存在重大临床需求。免疫检查点抑制剂单药治疗临床疗效不尽满意,联合应用虽然有望提高疗效但毒副作用严重,大大限制了其临床应用。凯得宁经临床试验证明对晚期转移复发常规治疗失败的子宫颈癌患者有效率高、毒副反应低、安全可控、已进入快速审批程序。

公司将充分发挥在双特异性抗体领域的先导优势,加速推进凯得宁在其他适应症的临床研究。公司期待凯得宁在肿瘤双免疫抗体治疗的优势能做福更多的肿瘤患者。

(责任编辑:李显杰)
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