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沃森生物新冠mRNA疫苗获尼泊尔三期临床批件 递送技术挑战为制约瓶颈之一

09-23 财联社
语音播报预计8分钟

财联社(成都,记者 张海霞)讯,国内五种在研新冠疫苗技术路线中,目前已上市三种,其中市场呼声较高的mRNA新冠疫苗迟迟未上市引发较大争议。一位医药人士告诉财联社记者,该类技术路线疫苗制约瓶颈之一在于递送技术,需将其递送至细胞内,因此递送载体非常关键。

据财联社记者了解,mRNA编码信息中涵盖了核糖体生成蛋白的序列,必须递送至细胞内才能编码蛋白。但是mRNA链是带有负电荷的长链大分子,而细胞膜表面也带有负电荷,静电排斥使得mRNA分子较难穿过细胞膜进入细胞内;此外mRNA分子是单链,本身极其脆弱,体内的多种酶都能将它迅速降解。因此将mRNA递送到细胞内部共有两道屏障:递送途中的酶降解、静电排斥致使的膜屏障。

不过随着沃森生物(300142,股吧)(300142.SZ)mRNA新冠疫苗获境外III期临床批件的消息陆续传达,为国产mRNA疫苗的尽快上市带来一定预期。9月22日晚,沃森生物公告表示,公司与苏州艾博生物合作研发的新冠mRNA疫苗于近日获得了尼泊尔药监部门办法的III期临床批件;叠加此前获墨西哥、印度尼西亚III期临床批件,标志着公司mRNA疫苗在上述三个国家进入三期临床试验阶段。

但随着国内新冠疫苗接种率越来越高,国内市场对其未来市场空间争议也较大,在新冠病毒变异背景下,市场多认为mRNA疫苗成为“加强针”才会有望拥有较广的市场空间。就该疫苗能否成为“加强针”及其II临床数据等,记者多次联系公司董秘,对方仅回应道:“(尼泊尔获III期批件)这是三期临床试验国际多中心的一个组成部分,所有信息与披露一致。”

财联社记者注意到,目前国内序贯接种研究(即不同技术路线接种)正在进行中,灭活疫苗+腺病毒载体疫苗/mRNA疫苗是研究方向之一。

尽管因迟迟未上市争议较大,国产mRNA新冠疫苗仍颇受市场看好。“市场看好mRNA新冠疫苗的原因,主要是该技术路线只要分离出毒株、弄清病毒序列之后,能较快研发出来,在当前新冠病毒不断变异背景下,该技术路线相对于传统疫苗制备方法,研发周期相对更短,能快速作出响应;另外,该类疫苗对第一代新冠病毒保护率较高。”上述医药分析人士告诉财联社记者。

在国内新冠mRNA疫苗研发梯队中,沃森生物研发进展最快。此外,复星医药(600196,股吧)(600196.SH)代理的Moderna旗下的mRNA新冠疫苗“复必泰”的药监局审定工作已基本完成,专家评审已通过,目前正在加紧展开行政审批阶段。有市场人士认为,“复必泰”有望最早成为国内上市的新冠mRNA疫苗。

值得注意的是,因医学界多认为mRNA技术平台系具有颠覆性的创新平台,尤其可能在肿瘤治疗领域有所突破,国内多家公司频频布局该领域。西藏药业(600211,股吧)(600211.SH)正在联合上海斯微生物展开mRNA新冠疫苗的研发;珠海力凡达也在研发该疫苗,该公司在LNP递送技术领域拥有多年临床药物研发经验。

天眼查数据显示,丽珠集团(000513,股吧)(000513.SZ)持有珠海力凡达4.48%股权;康华生物(300841.SZ)也持有艾博生物2.34%股权。此外,智飞生物(300122,股吧)(300122.SZ)也于去年年底认购了从事mRNA研究的深信生物10%股权。

国际上来看,mRNA技术平台已然形成Moderna、BioNTech、CureVac三大巨头,目前美国FDA已正式批准辉瑞和BioNTech联合研发的mRNA疫苗BNT162b2正式上市,该疫苗保护率达91%。Moderna、BioNTech股价方面也连续创新高,而CureVac则因最新临床试验数据表明仅47%的有效性一度陷入股价大跌的风波。

(责任编辑:王治强)
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