格隆汇9月23日丨亚盛医药-B(06855.HK)发布公告,公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin(APG-115)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD),用于经肿瘤免疫治疗后的复发╱难治性不可切除╱转移性黑色素瘤患者。此前,APG-115已获得FDA授予的五项孤儿药资格认证(ODD),其中一项适应症为IIB-IV期黑色素瘤。
FTD旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的临床医疗需求。APG-115此次获得FTD,意味着其有机会以各种形式的加快审评进程,包括在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤与沟通;在满足相关标准的情况下,实行滚动式审评机制,即可分阶段递交NDA申报资料,而不需要待所有资料全部完成后再提交审评;快速通道资格的授予也有望令APG-115进一步获得优先审评和加速批准资格。
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