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存在大额累计亏损 诺诚健华谋求科创板二次上市

09-23 每日经济新闻
语音播报预计13分钟

存在大额累计亏损 诺诚健华谋求科创板二次上市

每经记者 孙嘉夏 实习记者 许立波 每经编辑 文多

目前,科创板已形成显著的产业集聚效益,在估值相对较高等因素吸引下,包括百济神州、天境生物在内的多家创新生物医药企业已在“回A”之路上迈出实质性步伐。2020年3月才在港股上市的诺诚健华-B(09969,HK;前收盘价20.550港元)也成为了其中一员,其科创板IPO申请已于9月13日获上交所受理。

招股书显示,诺诚健华拟凭借此次IPO募集资金40亿元。其中,21.5亿元用于新药研发项目;1.67亿元用于药物研发平台升级项目;3.94亿元用于营销网络建设项目;0.88亿元用于信息化建设项目;剩余12亿元用于补充流动资金。

此外,《每日经济新闻(博客,微博)》记者发现,中国科学院院士、著名结构生物学家施一公是诺诚健华的联合创始人之一。资本市场对诺诚健华冲击A+H格局的反应较为平淡,近期诺诚健华-B走势较为平稳。

公司暂没有控股股东

据《每日经济新闻》记者了解,诺诚健华是一家创新生物医药企业,专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域,在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。

施一公目前在诺诚健华担任非执行董事,施一公的配偶赵仁滨则在公司担任执行董事一职。根据招股书,目前Sunny View(赵仁滨持股100%)、赵仁滨的家族信托及其直系亲属持股实体共持有约1.48亿股,占公司已发行股份总数的9.84%,整体为第三大股东。

除了持股外,施一公方面还与诺诚健华方面签订了《战略合作协议书》,约定施一公及其实验室利用其已有的技术积累及技术平台为诺诚健华提供多元服务,协助公司解决新药研发过程中遇到的蛋白质结晶筛选、蛋白质结构解析、蛋白质功能分析、靶点蛋白与候选化合物的结合优化等具体问题;同时对于公司药物靶点选择给予深入指导。

就该协议及诺诚健华披露的信息来看,在公司内部施一公似乎更多扮演科学顾问的角色;且施一公作为结构生物学家,其研究的领域对于新药研发能起到多大作用?施一公的坐镇,对诺诚健华来说是技术支柱还是其他?《每日经济新闻》就此问题向诺诚健华发送了采访函,但截至发稿前尚未收到回复。

此外,招股书还特别提示,诺诚健华目前存在股权相对分散、无控股股东和实际控制人的风险。截至2021年3月31日,高瓴旗下的HHLR及其一致行动人为诺诚健华第一大股东,合计持股比例为12.78%,直接持有公司5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系,公司任何单一股东均无法控制股东大会或对股东大会决议产生决定性影响。

目前仅一款产品上市

与多数创新药企业类似的是,诺诚健华目前尚未盈利且存在大额累计亏损。2018年度、2019年度、2020年度和2021年1~3月,诺诚健华归属于母公司股东的净利润分别为-5.50亿元、-21.41亿元、-3.91亿元、-1.48亿元。截至2021年3月31日,公司累计未弥补亏损余额为36.45亿元。

从研发管线上看,诺诚健华有一款产品已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市,6款产品处于I/II/III期临床试验阶段,8款产品处于临床前阶段。其中,奥布替尼既是诺诚健华的核心产品,也正是公司目前唯一一款成功上市的产品。它是一款具有高选择性和良好血脑屏障渗透能力的小分子BTK抑制剂,已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,被列为复发或难治性CLL/ SLL(慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤)和复发或难治性MCL(套细胞淋巴瘤)治疗的I级推荐方案。

根据弗若斯特沙利文分析,在中国,2020年NHL(非霍奇金淋巴瘤)患病人数为51万人,BTK抑制剂市场规模达到了13亿元;预计2020年~2025年,患病人数将以复合年增长率4.2%增长至63万人,市场规模则将以58.6%的复合年增长率增长至131亿元。

竞争格局方面,目前全球已上市的、用来治疗B细胞淋巴瘤的BTK抑制剂共有5款,分别为强生与艾伯维共同开发和商业化的伊布替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼、阿斯利康的阿卡替尼和小野制药的替拉鲁替尼。其中伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼已经在国内获批,阿卡替尼在国内处于III期临床阶段。

光大证券曾在研报中称,奥布替尼有潜力成为潜在同类最佳BTK抑制剂。和竞品相比,奥布替尼具有更低的不良事件发生率,特别是房颤、腹泻、继发性肿瘤发生率以及3级或以上感染率等均有显著降低;疗效方面,在治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(r/r CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(r/r SLL)适应症中,奥布替尼的有效性指标更加出色,在研究者随访时间只有25.6个月的情况下,奥布替尼治疗r/r CLL/SLL的主要终点-总缓解率(ORR)已经达到93.9%,超过随访时间近6年的伊布替尼,其中完全缓解率(CR)达到21.3%,远高于伊布替尼的9.0%,有效性优势非常明显。

尚有多方面问题待解

值得注意的是,奥布替尼从临床试验开始到获得CDE上市许可只用了约32个月的时间,相比伊布替尼花费的88个月和泽布替尼的49个月时间大大缩短。

奥布替尼之所以能够快速获批上市,一方面得益于诺诚健华高效的临床执行力和奥布替尼展现出的优质临床数据,另一方面也是由于奥布替尼通过的是II期单臂临床试验的有条件获批。

招股书显示,根据奥布替尼的《药品注册证书》,诺诚健华需要在奥布替尼上市后完成III期确证性临床试验。在完成上述确证性临床试验且试验结果能够证实临床获益的情况下,公司的奥布替尼方能获得完全批准。因此,若公司无法满足国家药监局在附条件批准奥布替尼上市时提出的有关要求,则可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可等情形,从而影响公司的销售与经营。

除了临床试验不能满足完全批准相关要求的风险外,奥布替尼在推进商业化进程中也存在营销团队组建时间较短、药品生产依赖CMO企业等限制其销售进一步放量的因素。从今年前三个月的销量数据看,奥布替尼共卖出了8507盒,实现药品销售收入4981.03万元。

为应对产能方面的需求,诺诚健华也在推进自主生产能力的建设。目前公司已在广州基本完成生产基地一期项目建设,可用于生产固体分散体和多种制剂,年生产能力预计可达10亿片量级。诺诚健华同时也披露,目前该生产基地正在进行奥布替尼片生产准备,预计于2021年下半年完成检测方法、工艺转移和相关验证工作,2022年上半年完成相关药品监管部门的检查并投入生产。

(责任编辑:王治强)
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