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君实生物(01877.HK):有一种新疗法获得FDA紧急使用授权用于暴露后预防COVID-19

2021-09-19 财华社
语音播报预计4分钟

君实生物(01877.HK):有一种新疗法获得FDA紧急使用授权用于暴露后预防COVID-19

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗(etesevimab,JS016/ LY-CoV016)1,400 毫克及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LYCoV555)700 毫克双抗体疗法(双抗体疗法)的紧急使用授权范围,新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。

2021 年 2 月,双抗体疗法已获得 FDA 的紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)及/或住院风险的 12 岁及以上轻中度 COVID-19 患者。本次紧急使用授权扩大范围后,双抗体疗法新增用于 12岁及以上的高风险人群,包括未完全接种 COVID-19 疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答,且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或狱)中的人群。

本次扩大紧急使用授权范围是基于 BLAZE-2 研究(NCT04497987)的数据,该研究与美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所(NIAID)及COVID-19 预防网络(CoVPN)合作进行,招募了美国各地的长期护理机构(通常被称为疗养院)的住客和工作人员。

此外,在假病毒及真病毒的研究中,双抗体疗法在对抗 Alpha(B.1.1.7)突变型及 Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型试验中均保持了中和活性。

(责任编辑:和讯网站)
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