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社评:美方可以讹诈一家公司以讹诈一家公司以讹

百济神州(06160.HK)获得欧洲药品管理局针对百悦泽治疗华氏巨球蛋白血症成人患者的积极意见

09-17 格隆汇
语音播报预计6分钟

格隆汇9月17日丨百济神州(06160.HK)公告,公司于2021年9月17日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准百悦泽(泽布替尼)用于既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合化学免疫治疗的WM患者的一线治疗方案。

德国乌尔姆大学医院综合癌症中心医学主任、ASPEN试验的研究者之一,Christian Buske教授表示:虽然BTK抑制剂已经成为针对WM的一项颇具潜力的疗法,但由于回应率低或副作用强导致的治疗终止仍是亟待解决的问题。ASPEN试验表明,与标准治疗相比,百悦泽带来了深度且持久的缓解,在安全性和耐受性方面均得到了显著改善。这意味着,欧洲的WM患者将有望早日用上这种能够改善治疗结果的新型治疗方案。

CHMP的积极意见基于ASPEN3期随机临床试验的结果,该试验在不适合化疗免疫治疗的复发或难治(R/R)及初治(TN)WM患者中,对百悦泽和伊布替尼进行了比较分析。基于第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会(IWWM-6)修订版缓解标准(Treon2015),百悦泽组在总体意向性治疗(ITT)人群中的完全缓解(CR)+非常好的部分缓解(VGPR)率的总和为28.4%(95%CI:20,38),相比之下,伊布替尼组为19.2%(95%CI:12,28)。尽管该差异不能代表统计学显着性,但百悦泽?的确展现了更高的VGPR率资料,以及缓解品质提升的趋势。

相比伊布替尼,百悦泽展现了更好的安全性特征,特定不良事件发生率更低,包括房颤╱房扑(百悦泽2.0%vs.伊布替尼15.3%)、轻微出血(百悦泽48.5%vs.伊布替尼59.2%)和大出血(百悦泽5.9%vs.伊布替尼9.2%)。在经百悦泽治疗的101例WM患者中,因不良事件而终止治疗的发生率为4%,不良事件导致剂量降低的发生率为14%。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:CHMP的积极意见反映了百悦泽这款选择性抑制剂在WM疾病领域中的前景,得益于特殊的设计,百悦泽能够对BTK形成持久的抑制,相比伊布替尼,它更有可能降低房颤等一些特定心血管事件的发生率,这也展现了公司的创新研发策略。公司致力于推进百悦泽的全球注册进程,随着它的获批,公司相信其将成为WM患者优选的BTK抑制剂。

百济神州高级副总裁、欧洲商业化负责人Gerwin Winter表示:公司已经在欧洲拥有一支强大的团队,能够有机会和参与过百悦泽试验的欧洲研究者们进一步合作,这让公司十分兴奋。展望未来,公司欧洲的商业化团队已蓄势待发,在百悦泽获批后早日把药物送到有需要的患者手中。公司期待继续与欧洲的卫生部门合作,将百悦泽带给罹患这一罕见且无法治愈的血液恶性肿瘤的患者。

(责任编辑:和讯网站)
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