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君实生物(688180.SH):埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法获FDA紧急使用授权用于暴露后预防COVID-19

2021-09-17 格隆汇
语音播报预计6分钟

格隆汇9月17日丨君实生物(688180.SH)公布,近日,美国食品药品监督管理局(“FDA”)扩大埃特司韦单抗(etesevimab,JS016/ LY-CoV016)1400毫克及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)700毫克双抗体疗法(“双抗体疗法”)的紧急使用授权范围,新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。

2021年2月,双抗体疗法已获得FDA的紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎(“COVID-19”)及/或住院风险的12 岁及以上轻中度COVID-19患者。此次紧急使用授权扩大范围后,双抗体疗法新增用于12岁及以上的高风险人群,包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答,且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。

此次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-2研究(NCT04497987)的数据,该研究与美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所(NIAID)及COVID-19 预防网络(CoVPN)合作进行,招募了美国各地的长期护理机构(通常被称为疗养院)的住客和工作人员。

此外,在假病毒及真病毒的研究中,双抗体疗法在对抗Alpha(B.1.1.7)突变型及Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型试验中均保持了中和活性。

埃特司韦单抗是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入点突变以消除不良效应。公司与中国科学院微生物研究所共同开发埃特司韦单抗后,Eli Lilly and Company(“礼来制药”)从公司引进埃特司韦单抗在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)以外地区的权益。公司将继续主导该药物在大中华地区的开发。截至公告披露日,双抗体疗法已经在全球超过12 个国家和地区获得紧急使用授权,公司已完成埃特司韦单抗针对新型冠状病毒感染者的国际多中心Ib/II 期临床研究(NCT04780321)。

(责任编辑:和讯网站)
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