格隆汇9月15日丨昆药集团(600422,股吧)(600422.SH)公布，近日，公司收到国家药监局签发的关于缬沙坦氨氯地平片(I)的《药品注册证书》(证书编号为：2021S00974)。
缬沙坦氨氯地平片(I)适应症为治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。缬沙坦氨氯地平片(I)是由缬沙坦(血管紧张素II受体AT1亚型受体拮抗剂)与氨氯地平(钙离子拮抗剂)组成的固定剂量复方降压药，原研厂为诺华制药(Novartis) ，于2007 年在欧盟和美国批准上市，商品名为EXFORGE，2009年底进入中国市场，商品名为倍博特。公司缬沙坦氨氯地平片(I)按化学药品4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
除原研诺华外，该药品全球主要生产厂商有MYLAN、TEVA等，国内生产厂商主要有江苏恒瑞医药(600276,股吧)股份有限公司、花园药业股份有限公司等5家企业，另有13家企业在申报生产。经查询中康数据库，2020年缬沙坦氨氯地平片国内销售额约人民币28亿元。
截至公告日，公司针对该药品的研发已投入研发费用约人民币2310万元。
公司此次缬沙坦氨氯地平片(I)获批，有助于补充和丰富公司心脑血管疾病治疗领域的产品管线，并为公司后续开展高端仿制药研发工作积累宝贵的经验。目前，该药品获批不会对公司现阶段业绩产生重大影响。
（责任编辑:和讯网站）