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昆药集团(600422.SH):缬沙坦氨氯地平片(I)获批上市

09-15 格隆汇
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格隆汇9月15日丨昆药集团(600422,股吧)(600422.SH)公布,近日,公司收到国家药监局签发的关于缬沙坦氨氯地平片(I)的《药品注册证书》(证书编号为:2021S00974)。

缬沙坦氨氯地平片(I)适应症为治疗原发性高血压,用于单药治疗不能充分控制血压的患者。缬沙坦氨氯地平片(I)是由缬沙坦(血管紧张素II受体AT1亚型受体拮抗剂)与氨氯地平(钙离子拮抗剂)组成的固定剂量复方降压药,原研厂为诺华制药(Novartis) ,于2007 年在欧盟和美国批准上市,商品名为EXFORGE,2009年底进入中国市场,商品名为倍博特。公司缬沙坦氨氯地平片(I)按化学药品4类获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。

除原研诺华外,该药品全球主要生产厂商有MYLAN、TEVA等,国内生产厂商主要有江苏恒瑞医药(600276,股吧)股份有限公司、花园药业股份有限公司等5家企业,另有13家企业在申报生产。经查询中康数据库,2020年缬沙坦氨氯地平片国内销售额约人民币28亿元。

截至公告日,公司针对该药品的研发已投入研发费用约人民币2310万元。

公司此次缬沙坦氨氯地平片(I)获批,有助于补充和丰富公司心脑血管疾病治疗领域的产品管线,并为公司后续开展高端仿制药研发工作积累宝贵的经验。目前,该药品获批不会对公司现阶段业绩产生重大影响。

(责任编辑:和讯网站)
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