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药明巨诺董事长李怡平:未来三到四年,CAR—T产品成本至少降低一半

09-10 经济观察网
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药明巨诺董事长李怡平:未来三到四年,CAR—T产品成本至少降低一半

经济观察网 余诗琪/文 9月3日,药明巨诺的CAR-T产品——倍诺达获批上市,成为国内第二款获准上市的CAR-T产品。两个月前,复星凯特的CAR-T产品得到获批。

不同于原有的药物治疗,CAR-T技术从某种角度上讲,属于“根治”。它是运用基因工程技术在体外对病人的T细胞进行改造,扩增后把这些细胞回输到病人体内,直接杀死癌细胞。因此,CAR-T赛道成为近几年医疗领域最热门的赛道之一。2017年8月,吉利德科学宣布以119亿美元收购Kite Pharma。五个月后,新基以90亿美元收购Juno Therapeutics。

接连两款产品在国内相继获批,意味着CAR-T技术在国内正式进入商业化元年。但针对这个前沿技术,质疑声不绝于耳,可能超过百万元的售价,以及复杂的治疗过程,都被媒体反复讨论。2017年全球第一批获批上市的诺华和吉利德同类产品的售价分别为47.3万美元和37.3万美元,且近几年也并没有大幅降价。

近日,药明巨诺联合创始人、董事长兼CEO李怡平接受经观大健康记者专访,分享了他们在CAR-T产品商业化上的战略规划,如何把产品价格降下来,以及如何看待潜在的行业竞争,行业的长期价值。

经观大健康:药明巨诺的CAR-T产品在9月3日获批上市,目前商业化进展如何?

李怡平:从上个星期批准开始,我们就已经启动了商业化的相关工作了,但是在药品销售之前还有很多文件、批件方面的程序要走,所以真正商业化落地最快从本周开始。

我们的CAR-T产品获批的是血液肿瘤适应症,目前国内具备相关经验的血液科、肿瘤科、淋巴瘤科的医疗机构并不多,所以现在整个商业化团队不到100个人,大概的目标医院数量在50到100家,每个销售人员负责几家医院。我们会对目标医院做培训、演习,并给予认证,通过后我们才可以去销售,因此在早期投入会比较多。但是我们的目标医院相对集中,这样的话让我们能够集中精力完成目标,而不是在几千家医院广撒渔网。

经观大健康:目标医院并不多,跟获批了同类产品的复星凯特会存在高度重合,怎么看待潜在的竞争?

李怡平:我觉得每家医院不可能只采用一家细胞治疗产品的,它可能会有多家细胞治疗产品入院,所以我们跟复星凯特在这方面是没有什么大的冲突,但确实目标医院重合度会很高。最后的竞争,我认为还是要拼产品,疗效、安全性、医生的认知度这些会是关键因素。

我们也根据复星凯特发布的临床研究结果和自己的临床研究结果做了一些比较,目前来看两款产品疗效差不多,但我们在安全性上要好得多。

经观大健康:CAR-T产品的后续运营相对复杂,整个流程需要跟医院协同,这部分目前是怎么管理的?

李怡平:其实这个药,病人进院接受治疗的过程和其他药的差别不大,先是由医生评估是否适合做CAR-T,然后开出处方,之后病人按照处方去跟我们公司联系,医院就开始帮病人抽血单采,将T细胞给分离出来,然后运到公司加工,之后送回到医院,由医院进行回输。

回输以后有一个相对特殊的阶段,就是病人需要在医院最起码连续住院两个星期,方便医生观察病人的情况,所以整个治疗过程至少需要三个星期左右,这也是细胞治疗的一个特点。

我们会对整个过程进行端到端的一个管理。从今年1月份开始,我们就有计划地跟目标医院进行沟通,刚开始选择了30家左右开始进行了培训,培训内容是非常详细的,包括用药、病人的选择、抽血、注意事项、回输、回输以后的管理等。在培训完成后我们会有演习,演习结束之后还要做总结,只有当他们全部通过以后,我们才给这些医院发放证书或者协议,只有有证书或协议医院才可以使用我们的CAR-T产品。整个培训过程,我们花费了相当长的时间还有人力、物力。

此外,我们还配备了一个角色叫“CAR-T顾问”,他们起到了一个中枢的作用,在医院内协调各种事项,将各方的资源做整合。

经观大健康:药明巨诺在CAR-T产品上的定价策略是什么?

李怡平:我们定价策略的依据还是产品价值本身,从我的角度来看,我们的产品相对竞争对手更有优势,那么在定价的时候可能会比竞争对手稍微高一点,来体现出它的价值。

同时,我们也考虑到患者的可及性,目前已经在跟镁信健康这种创新类支付方开始合作,也在对接各地的惠民保,看能不能将它纳入惠民保一部分的报销范围中去。之后还会尝试更多比如商业保险等更多的支付解决方案来降低病人的治疗费用。

经观大健康:医保跟商业保险现在对这个事是什么态度?

李怡平:商业保险是很愿意把我们的产品纳入到报销体系中的,现在已经有好几家商业保险计划将我们纳入其中。医保的话,我个人认为谈纳入为时尚早,可能要还需要再等个两、三年。

经观大健康:整个行业短期内有价格战的可能性吗?

李怡平:我觉得价格战的可能性是永远存在。咱们中国人做生意的时候,很多时候就喜欢打价格战,但从我的角度来讲我们不会主动发起价格战,我们的精力还是会放在产品、服务本身,把质量、安全性做到极致。

如果以后有三、四家企业进入了,其他人挑起了价格战,我们可能要被迫应对。这对我们来说,也有准备。目前我们已经安排了未来三到五年,短中长期的以降低成本为主的规划方案。两、三年以后,即使有相对便宜的国内产品进入到市场,我们在价格上仍然会非常有竞争力。

经观大健康:毕竟CAR-T治疗的成本非常高昂是行业一直在关注的问题,那降成本的详细方案和预期目标是什么?

李怡平:怎么把制造成本降下来,是我们一直在想的问题,因为中国不可能一直卖120万元或者130万元这样的产品,老百姓(603883,股吧)是负担不起的。我觉得现在价格降不下来的一个重要原因是大量关键原料来自于国外,所以降成本得通过本地化、国产化,尤其是按照这个路径,才能让自己不再被“卡脖子”。如果过度依靠国外的厂家生产一些关键,不可替代的原料,出现不可控的情况,我们的生产就直接停了,这是很被动的。

在具体的降成本过程中,我们分短中长三步战略走。短期的话,在一年之内甚至更短时间之内,我们通过减少浪费来节省成本。我们复盘过,在做研发的过程中浪费还挺厉害的,在一些具体环节上甚至可以节省80%的成本。

中期,我们称之为关键原材料的替代或者是本地化,这块我们已经琢磨很长时间了。比如说CAR-T产品的关键材料是病毒载体和质粒,我们从两年前开始,已经在着手把技术往国内转移。希望明年年底或者后年,我们就可以用上国内生产的质粒和病毒载体,这样肯定会帮我们节省成本。但这个过程还需要补充做很多可比性的研究,甚至要做一小部分的临床,之前我们跟药监局也有沟通,这个过程可能需要两年左右完成。

长期的战略是在生产CAR-T细胞过程中做根本性的技术创新,可能新技术下的细胞质量更好,生产的周期更短,用量或许也不一样。这还需要做很明确的临床研究来证明它的药效,预计是在3年到4年之间完成。

通过这三步走,可以在现在的基础上成本至少下降50%。如果第一、二步做的好,已经能够降低将近40%的成本了,第三步革命性技术可能直接将成本降低60%到70%。

经观大健康:药明巨诺现在如何规划产能?

李怡平:虽然CAR-T产品是一种个性化治疗的产品,但现在药明巨诺已经做到把整个生产过程进行了模块化和标准化,这点很重要,模块化以后,才能够更合理地安排这些工序,优化运营成本。

目前位于苏州的工厂生产能力规划了4个模块,满负荷情况下年产量是5000个病人或者更多,现在我们一期已经完成了2个模块的建设,最多能满足2500个病人的供应。目前还不需要这么多产能,之后产能会慢慢爬坡,根据需求一步步地提高。

经观大健康:目前来看,复星凯特的模式更接近于直接从海外引进,为什么药明巨诺一开始没有选择这种模式,而是选择了更重的模式?

李怡平:我们刚开始的时候也想过完全拷贝海外产品,但后来基于几个考虑放弃了这个方案。一是我们觉得当时它的工艺太复杂,完全可以继续简化;二是原有工艺在成本上要比现在高得多,所以我们也考虑到中国的可及性的问题,决定基于巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台为国内患者定制开发CAR-T产品。

还有一点就是合作方也不希望你完全跟它一样,这样如果你的产品在临床上表现不佳,或许会影响到它的产品获批进度。对我们来说,这个模式虽然重,但锻炼了自己的队伍,积累了从工艺开发到临床注册方面的经验,搭建了这样一个平台。未来若碰到海外其他好的产品,可以快速地引入国内,变成国产的产品,服务国内患者。

经观大健康:CAR-T行业会出现像现在PD-1(抗癌药)这样“扎堆”研发的情况吗?

李怡平:PD-1单抗在国内已经有10家企业获批,更多企业在临床研究阶段,它的入门门槛相对比较低,所以会出现“扎堆”的情况。但是CAR-T产品相对门槛比较高,一是工艺开发就要花很多精力,二是获批进入市场之后,由于它是一个病人就要生产一个批次的产品,完全个体化管理,对企业的供应和管理能力提出了很高的要求。所以我觉得不会出现几十个CAR-T“扎堆”,同样的靶点有6到7款产品就已经很多了。

经观大健康:药明巨诺如何看待CAR-T技术的长期价值?

李怡平:以CAR-T为主的细胞治疗这个领域,未来会有大量的产品出现,因为这种新的治疗方式极大地满足了未被满足的医学需要。现在CAR-T产品在血液肿瘤适应症上效果比较优秀,将来的实体瘤适应症一旦被攻破的话,肯定会有大量产品涌现。目前因为CAR-T产品的制造成本高昂,能服务的病人相对少,将来的话很有可能把制造成本降下去,覆盖的治疗人群就更多。

我们对血液肿瘤的整体管线是很看好的,现在是获批了一个适应症,未来还有很多适应症会获批,相信它会成为一个大产品。针对实体瘤,以及通用型的CAR-T技术我们也在布局。现阶段实体瘤管线的成药性和安全性还有很大的提升空间,一旦成功,实体瘤的适应症覆盖人群比血液肿瘤大得多,可能市场一下扩大几倍甚至10倍。

(责任编辑:李显杰)
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