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辉瑞疫苗获FDA完全批准,有效性微降4%,复星医药新冠疫苗半年入账5亿

08-24 时代财经
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当地时间8月23日,美国食品和药品监督局(FDA)宣布批准辉瑞和BioNTech联合开发的新冠疫苗的完全使用授权,用于16岁及以上人群的接种,这是第一个在取得紧急使用授权(EUA)后获得完全批准的新冠疫苗。

辉瑞疫苗获FDA完全批准,有效性微降4%,复星医药新冠疫苗半年入账5亿

图片来源:pixabay

辉瑞-BioNTech新冠疫苗于2020年12月11日获得在16岁及以上人群中的紧急使用授权。今年5月10日,该疫苗授权范围扩大到12-15岁的人群,同一个月内,辉瑞和BioNTech向监管机构提交了疫苗的全面批准申请。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)汇编的数据,截至目前,辉瑞疫苗接种超过2亿剂次。美国目前超过1.7亿人口接种了两剂疫苗,约1亿人接种了辉瑞疫苗。BioNTech则表示,自从去年12月获得紧急使用授权后,已经向全球120多个国家或地区提供了逾12亿剂新冠疫苗。

“FDA批准这种疫苗是一个里程碑,虽然已经有数以百万计的人已经安全接种了新冠疫苗,但完全批准可以进一步增强公众对注射疫苗的信心,这离我们结束这一次大流行又近了一步。”美国食品药品管理局代理局长Janet Woodcock表示。

前FDA疫苗评审主管、四川安可康生物医药有限公司董事长余力8月24日对时代财经表示;“紧急使用批准还不是一个完全的市场准入文件,紧急授权时可能会缺少比如稳定性等数据,等必须的数据资料都齐全后,才能获得完全批准。这是一个法定的程序,和市场增量无关联。”

为了申请全面批准,辉瑞和BioNTech向FDA提交了44000名临床试验参与者的数据。数据显示,该疫苗预防新冠肺炎的有效性为91%,这比起去年获得紧急使用批准时公布的95%有效性略有下降。

辉瑞此前曾表示,正在研究一种专门针对Delta变种的疫苗,但辉瑞首席执行官Albert Bourla周一表示,这没有必要,目前的疫苗非常有效。“我们正在为Delta生产一种专门的疫苗,但我几乎可以肯定,我们不需要它。”他表示。

获得全面批准后,辉瑞和BioNTech可以直接向美国消费者销售这些疫苗,并在媒体上进行广告宣传,但疫苗的接种仍必须在合格专业人员监督下进行。

在辉瑞-BiNTech新冠疫苗在美国获得完全授权之时,BioNTech在大中华地区的合作方复星医药(600196,股吧)披露了首份有关新冠疫苗(商品名:复必泰)的财报。

根据复星医药2021年半年报,复必泰上半年在中国香港、中国澳门分别累计接种431.4万剂和8.7万剂,共计实现收入超过5亿元人民币。此外,2021年7月复星医药与台积电、鸿海、永龄基金会以及慈济基金会签订了1500万剂mRNA新冠疫苗的销售协议。

2021年5月复星医药产业与BioNTech就设立合资公司达成意向,以进一步落实mRNA新冠疫苗的本地化生产。复必泰一旦获批,双方将尽快推动mRNA新冠疫苗在国内的生产。但截至目前,复必泰仍未获得国家药监局批准,该疫苗在中国境内(不包括港澳台)II 期临床试验等工作正在有序推进中。

(责任编辑:王治强)
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