FFR和IVUS正成为PCI临床指南推荐的关键解决方案。
本文为IPO早知道原创
作者｜Stone Jin
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据IPO早知道消息，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯”）于8月18日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，高盛和中金公司担任联席保荐人。
成立于2014年的北芯致力于开发可能为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方 案。根据弗若斯特沙利文的资料，北芯开发了中国首个也是唯一一个获国家药监局批准的国产血流储备分数(FFR)测量系统。此外，北芯的第一代IVUS成像系统是中国首个进入临床试验并完成患者入组的国产IVUS成像系统。
根据弗若斯特沙利文的资料，鉴于北芯同时拥有FFR和IVUS产品，其是中国唯一一家拥有精准血管内生理学和影像学产品组合的国产医疗器械公司。
目前，北芯已开发出一个心血管疾病精准诊疗的整体解决方案平台，产品管线现包括16个介入式心血管产品与具有全球专利的在研产品，包括FFR测量系统、IVUS成像系统、微导管产品组合、冲击波球囊治疗系统(IVL)以及电生理(EP)解决方案，用于诊疗冠状动脉疾病(CAD)、外周动脉疾病(PAD)以及房颤。
具体来看两款主要产品：
其一、FFR测量系统。在确定PCI治疗是否合适之前，北芯的FFR测量系统作为精准血管内生理解决方案，使医生能够对冠心病的功能性缺血进行精准诊断，并确定需要PCI治疗的导致缺血的病变的精准位置。根据临床结果，北芯的FFR测量系统显示出与全球市场上获批准的常规FFR测量系统相当的准确性，同时表现出较低的临床显著漂移。
2020年9月，北芯为FFR测量系统取得国家药监局的III类医疗器械注册证书，并自2020年11月起在中国进行商业化；并在2020年3月取得CE认证，2020年8月在欧洲开始商业化。
其二、IVUS成像系统。IVUS成像系统作为一种成像医疗系统，其利用一个超声换能器，以生成整个动脉内部的图像，旨在通过帮助医生准确选择支架的尺寸、识别支架的正确的位置以及评估支架对动脉血管的贴壁情况来指导PCI治疗及改善治疗结果。尤其是，就复杂PCI手术(占所有PCI治疗的25%)而言，IVUS成像系统已成为确保成功治疗的必要工具。
北芯的第一代IVUS成像系统拥有全球最高分辨率，可更轻易地诊断支架内在狭窄、边缘夹层以及更好的精细组织结构及斑块特征成像；亦具有最高的成像速度和回撤速度，可降低心肌缺血的风险、减少由心跳引起的图像伪影并缩短手术时间。
2021年4月，北芯在中国完成第一代IVUS成像系统的患者入组，并于2021年8月收到临床试验统计分析报告，预期将在2021年第三季度之前向国家药监局及在2021年第四季度之前向欧盟公告机构提交注册申请。北芯预计，第一代IVUS成像系统向国家药监局提交注册申请时将合资格作为核心产品。
值得一提的是，在中国和全球范围内，心血管介入治疗及诊断范式正向一套精准驱动的解决方案转变——精准血管内生理学和成像解决方案较当传统的PCI指引具有明显优势，而FFR和IVUS正成为PCI临床指南推荐的关键解决方案。
根据弗若斯特沙利文预计，中国精准PCI市场将由2020年7.10亿元以57.7%的复合年增长率增长至2025年的人69.33亿元，并将在2030年进一步增至148.82亿元。
具体就FFR测量系统和IVUS成像系统而言，前者将以50.2%的复合年增长率从2020年的0.92亿元增至2030年的53.91亿元；后者则将以28.7%的复合年增长率从2020年的5.14亿元增至2030年的64.32亿元。
自成立以来，北芯总计完成6轮融资。IPO前，红杉中国和德诚资本各持有10.41%的股份，为最大机构投资方；国投创合和启明创投则分别持有9.36%和6.52%的股份，为另两大持股超5%的投资方。此外，北芯的股东还包括夏尔巴投资、博裕资本、Springhill、泰煜投资、松禾资本、Octagon Capital、倚锋资本、华盖资本等。
北芯在招股书中表示，IPO募集所得资金净额将主要用于核心产品、IVUS成像系统与其他候选产品的持续研发、生产和商业化；潜在策略收购、投资、许可或合作；以及用作营运资金和一般公司用途。（后台回复“北芯”获取该公司最新招股书）
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（责任编辑:董云龙）