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云顶新耀-B(01952.HK):中国台湾药品监管部门给予治疗转移性三阴性乳腺癌的戈沙妥珠单抗“小少严”药品优先审查认定

07-29 格隆汇
语音播报预计4分钟

格隆汇7月29日丨云顶新耀-B(01952.HK)发布公告,中国台湾药品监管部门给予戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy)小儿或少数严重疾病药品审查(以下简称“小少严”)认定,这是一种用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或者转移性三阴性乳腺癌,且之前已接受过两次或者更多次系统性治疗,且其中至少一次是用于治疗转移性疾病的ADC药物,在中国台湾仍处于研究性阶段。

“小少严”药品优先审查认定由中国台湾药品监管部门给予,旨在解决极待满足的医疗需求和流行病学患病率在万分之五以下的严重疾病。根据中国台湾药品监管部门,如果药物符合此认定标准,则该药物应通过优先审查程序获得批准。

戈沙妥珠单抗的英文商品名为Trodelvy,于2020年4月获得了美国食品药物管理局的加速批准,并于2021年4月又进一步获得了完全批准并扩大了其先前获批的适应症,用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。于2021年5月,公司宣布中国国家药品监督管理局受理戈沙妥珠单抗用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,并被纳入优先审评品种,该申请目前正在审理中。

(责任编辑:和讯网站)
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