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全球细胞免疫实体瘤治疗稀缺性凸显 永泰生物-B(06978)获华润医药战略投资内在价值加速释放

07-20 智通财经
语音播报预计17分钟

近年来,随着国内外政策的放行与大力支持,免疫细胞治疗相关的各项临床研究在全球相继开展,细胞免疫治疗行业正式驶入发展快车道。近日,细胞免疫治疗龙头公司永泰生物-B(06978)获华润医药战略投资,让市场目光再次聚焦于欣欣向荣的细胞免疫治疗赛道。

2021年7月20日,华润医药发布公告,向资本市场宣布:以港元8亿元的代价,收购永泰生物共计5145.8万股普通股,每股价格为港元15.54元。

此次华润医药战略投资永泰生物的消息一出,立即引发了市场的高度关注。实际上,在这个市场高热度话题的背后,是多年来资本市场对细胞免疫治疗赛道的重视和投入。

近十年来,VC和PE成为国内细胞免疫治疗赛道两大投资主力,如淡马锡、红杉中国、软银中国资本、礼来亚洲基金、鼎晖投资、君联资本以及深创投等多家知名机构早已纷纷进场,而吸引资本的最根本原因在于这一赛道拥有未来可期的市场发展潜力和空间。

众所周知,细胞免疫治疗技术已成为近年来最引人注目的医药领域之一。细胞免疫疗法在癌症、血液病、心血管病、糖尿病及阿尔茨海默病等方面展示了良好的治疗前景,尤其在肿瘤治疗领域发挥了重要作用,成为肿瘤治疗领域研发数量最多的疗法。

据了解,肿瘤的细胞免疫疗法是一种将正常或生物工程改造过的人体细胞移植或输入癌症患者体内,从而达到癌症治疗效果的疗法。

早在2013年,便有科学家预言,该疗法将发展成为“未来医学的第三大支柱”,广泛用于疾病治疗。近年来资本以及生物制药企业的动向,无疑加速了癌症细胞治疗时代的到来。

近日,纽约癌症研究所(CRI)在Nature旗下子刊Nature Reviews Drug Discovery发布的分析师报告指出,从整个行业发展情况来看,全球细胞疗法管线目前正在稳步推进。

从研发管线数量增长来看,截至今年4月中旬,全球共有2073种在研细胞治疗药物,相较2020年公布的数据要多572种,增长率为38%。在可识别细胞来源的项目中,835条管线采用的是患者的自体细胞,数量是同种异体细胞的两倍。

而从细胞免疫治疗研发的细分赛道来看,目前逾2000种细胞疗法中,CAR-T仍然是主流,其临床管线数量较2020年增长35%,并且约80%的管线处于临床前或临床I期阶段。相比之下,其他细胞免疫疗法新增在研管线数量均未超过3位数。

数据显示,在血液瘤细胞疗法中,CD19、BCMA、CD22仍是研究最多的靶点,分别为237项、81项和42项。目前全球已上市的5款CAR-T疗法中,4种为CD19靶点,1款为BCMA靶点,同时目前已经进入临床阶段的血液瘤CAR-T疗法也大部分为CD19靶点。

CAR-T研究扎堆的背后,极高成长性的市场空间不容忽视。数据显示,到2030年,全球CAR-T市场预计达至218亿美元,2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。

正是得益于CAR-T细胞疗法临床项目的开展,截至今年4月,全球共有1358项细胞治疗试验,较去年同期相比增长43%,增长率是2019-2020年期间数据的2倍。

然而值得一提的是,以上大多数试验依然是集中在血液瘤领域,仅有40%针对实体瘤的项目处于早期阶段,可见实体瘤仍然是细胞免疫治疗的难点。

导致这一问题的原因在于:CAR-T细胞只能靶向单一抗原,功能受到可用靶点限制,且由于实体瘤的“异质性”,单一靶点很难完整覆盖;实体瘤本身存在比血液肿瘤更强的免疫抑制微环境,导致CAR-T细胞扩增和杀伤功能受到抑制;CAR-T细胞的来源为天然PBMC,肿瘤趋化因子信号弱,进一步限制其对实体瘤的浸润。

近年来,虽然在血液瘤这一传统优势领域,CAR-T细胞疗法的开发正趋于健全,但在实体瘤治疗领域,CAR-T疗法的开发始终停滞不前。而这也让CAR-T在面对日益增长的未满足治疗需求时显得有些“力不从心”。

统计数据显示,10多年来,每年全球罹患癌症的人数超过1400万,而死于癌症的人数超过800万,恶性肿瘤发病率则每年保持约3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅,而其中90%为实体肿瘤。高发病率和高死亡率在一定程度上反映了临床上缺少有效防治手段的现状。

在此市场背景下,未来全球细胞免疫治疗的发展方向或将向实体瘤治疗市场倾斜,而治疗实体瘤的细胞免疫治疗技术路径也有望释放自身的市场价值。

正是由于这一市场现状,让永泰生物在市场上的稀缺性越发突出。目前,永泰生物在扩增活化的淋巴细胞(EAL?)、CAR-T和TCR-T细胞领域的研发均处在国内前列。公司核心产品EAL?依托活化的自体淋巴细胞(AAL)技术,已走出了一条独特的实体瘤治疗路径。

作为一款多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品,体内药效学试验结果表明,EAL?对肿瘤靶细胞具有良好的杀灭作用,且产品整体安全性表现良好。并且多个临床研究显示,EAL?在实体瘤治疗领域具有显著功效。目前,公司EAL?肝癌适应症的II期临床试验正在顺利推进,已完成EAL?的II期临床试验所须272名目标受试者的入组工作,预计2021年获得具有统计学意义的临床有效性结果,2022年获得国家药监局批准的药品上市许可批复。同时,永泰生物计划在2021年年内开始EAL?胃癌适应症的临床试验。

15年来永泰生物已建立了一整套细胞免疫创新药物从理论论证到实验研究,从体外实验到动物实验,从安全评价到临床研究的完整研发体系,同时于2006年至2016年10年间,保存了超过4000人次在中国医院使用EAL?的可溯源记录。

永泰生物在细胞免疫治疗实体瘤治疗上的研发成果及落地进度,也是推动此次华润医药进行战略投资的重要因素。

面对庞大的未满足治疗需求,全球各国均加快了细胞免疫疗法的研究步伐。从全球细胞免疫治疗研发地域分布来看,当前中美两地在研项目全球领先,但从数量来看美国仍然是细胞免疫疗法的领导者,有791项细胞疗法项目正在推进。

中国近年来随着国内监管政策的不断完善以及产业研发的持续深入,细胞免疫疗法的研发也在不断跟进。

从政策面角度来看,例如在2020年7月到9月3个月,中国国家药监局药品审评中心CDE连续出台了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》和《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》等3份相关文件,在完善国内细胞免疫治疗行业政策的同时,也推动国内相关产业实现高速发展。

正是因为政策的放行与大力支持,中国国内的细胞免疫疗法研发迅速兴起,当前产业内正在推进项目数也达到695项,仅次于美国,并且中国在2019年和2010年研发管线增长率分别达到40%、69%,增速相较美国更快。

在享受政策红利的同时,中国细胞免疫治疗行业的发展前景同样明朗。从市场空间来看,中国的细胞免疫治疗市场开发潜力巨大。数据显示,该市场规模预计于2021-2023年由13亿元升至102亿元,复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批,市场预计于2030年达584亿元,2023-2030年的复合年增长率为28.3%。

庞大的市场空间为永泰生物EAL?提供了明朗的商业化前景。

通常来说,AAL在研产品至少需要8至10年的临床前研究和临床试验方可上市,无捷径可言。因此作为研发进度最快的药物,EAL?至少在上市之后相当长的一段时间之内不会有竞争对手。并且与其他细胞免疫疗法相比,EAL?作用范围广泛、副作用较小,且具有专有的细胞培养法,可实现大规模、标准化、自动化生产。因此EAL?或将可以充分享受这一市场先发优势,切实为永泰生物增厚利润。

以EAL?目前主要的适应症方向肝癌市场来看,数据显示,2018年中国肝癌的新增病例超过40万,占全球肝癌新增病例的44.9%。参照类似技术路径的韩国Green Cross Cell Corporation(GCC)公司的Immuncell-LCTM产品,并考虑到中韩市场规模的差距,永泰生物的EAL?产品上市后,肝癌治疗领域的销售收入有望超过人民币60亿元。

综上所述,作为一家深耕细胞免疫实体瘤治疗的龙头企业,永泰生物顺应了全球细胞免疫行业实体瘤治疗的发展趋势,享受了中国细胞免疫治疗行业发展的政策和市场红利,未来公司成长天花板和企业估值将不断提升。此次华润医药战略投资永泰生物便是最显著的市场投资风向标。

(责任编辑:和讯网站)
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