格隆汇7月19日丨上海医药(601607,股吧)(601607.SH)公布，近日，公司下属控股子公司常州制药厂有限公司(“常药厂”)收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，普瑞巴林胶囊50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Approval”)。
普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。
常药厂于2019年10月完成该药物的研发工作，于2019年12月向美国FDA提交了ANDA申请，并于近日获得美国FDA批准文号。
截至公告披露日，该药物已投入研发费用约708.65万元人民币。
普瑞巴林胶囊原研厂为辉瑞制药，国外生产、销售厂商主要有Actavis, Teva, Dr. Reddy, Cipla等。根据EvaluatePharma数据库显示，2020年该药物全球销售额约20.89亿美元，美国销售额约3.55亿美元。
此次常药厂普瑞巴林胶囊的ANDA申请获美国FDA批准，对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用，同时也有利于该产品国内审评审批，符合公司国内外原料药和制剂协同发展的战略目标，对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续将积极推进普瑞巴林胶囊的美国上市。
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