凤凰网港股|诺诚健华-B(09969)涨超10%，截至收盘报29.10港元创历史新高。
据悉，诺诚健华今日公布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂「奥布替尼」，近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定，可用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。
奥布替尼为公司自主研发的1类创新药，属具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病，去年底在治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。
突破性疗法认定是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，获得这些资格不仅意味着FDA对这些创新药治疗潜力的认可，也意味着医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会，加快整个进程。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松透露，目前正在加速推进奥布替尼在中国，美国及全球多中心、多适应症的临床试验。
（责任编辑:和讯网站）