复星医药(02196.HK)：CAR-T细胞治疗产品上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取”

格隆汇6月23日丨复星医药(600196,股吧)(02196.HK)发布公告，2021年6月22日，国家药品监督管理局网站公开信息显示，公司投资的复星凯特生物科技有限公司(公司间接持有其50%股权，以下简称“复星凯特”)的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(产品代号FKC876，以下简称“该产品”或“该CAR-T细胞治疗产品”)的上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取”，批准文号为“国药准字S20210019”。

该产品是根据Gilead Sciences,Inc.控股子公司美国Kite Pharma的抗人CD19CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta)经技术转移并拟于中国大陆境内(不包括港澳台)进行本地化生产。该产品本次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。