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圣湘生物(688289.SH):相关新冠检测产品获得欧盟CE认证及奥地利白名单注册

05-24 格隆汇
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格隆汇5月24日丨圣湘生物(688289.SH)公布,公司的产品新型冠状病毒(SARS-CoV-2)5种突变核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(英文名称Detection Kit for 5 Mutations of SARS-CoV-2(PCR-Fluorescence Probing))于近日获得欧盟CE认证,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)快速抗原检测试剂(胶体金法)自测产品(英文名称SARS-Cov-2 Rapid Antigen Test(Colloidal Gold Method)(nasal)Self-test)获得奥地利联邦卫生保健安全办公室(Austrian Federal Office for Safety in Health Care)批准,进入白名单。

该产品通过多重荧光PCR方法,一次测试可同步完成对新冠病毒5种突变(N501Y、HV69-70del、K417N、P681H和E484K)的快速鉴别检测,实现变异型病毒株(B.1.1.7、B.1.351、P.1)的快速鉴别诊断。同时,该产品采用新冠保守序列N基因作为监控内标,有效地提升了样本检测结果的准确性,将有助于新冠病毒变异株的快速鉴定和监测。

新冠快速抗原检测试剂自测产品,可由个人自行采集鼻拭子进行操作,方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测,进一步丰富了圣湘生物全场景化新冠检测解决方案。

公司以上产品获得欧盟CE认证后,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售,获得奥地利白名单注册后,可在奥地利进行销售。上述产品可满足临床使用需求,由此,公司海外销售产品品类得到进一步扩充,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

(责任编辑:张洋)
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