格隆汇4月20日丨复宏汉霖-B(02696.HK)公告，近日，用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O的临床试验申请获拉脱维亚国家药物署批准，这是HLX04-O首次于欧盟国家获批开展临床试验。
公司已先后于匈牙利、西班牙、捷克共和国等欧盟国家递交HLX04-O的临床试验申请，预计将于近期陆续获批。HLX04-O的3期、全球、多中心临床研究拟于近期启动，以进一步评估HLX04-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性的有效性及安全性。根据临床研究方案，该研究将于中国大陆、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家╱地区开展。
HLX04-O是在公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上，根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。HLX04-O主要作用机制为：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病。2021年1月、3月，HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗已分别获批准于澳大利亚、美国开展3期临床试验。
截至本公告日，于全球上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症，于全球范围内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的大分子药物有艾力雅（阿柏西普），诺适得（雷珠单抗）和朗沐（康柏西普）等。根据IQVIAMIDASTM的最新数据，2020年相关药物于全球范围内的销售额分别为：艾力雅60.71亿美元，诺适得39.05亿美元，朗沐1.06亿美元。
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