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苑东生物(688513.SH):获得达比加群酯胶囊药品注册证书

04-16 来源:格隆汇
语音播报预计4分钟

格隆汇 4 月 16日丨苑东生物(688513.SH)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的达比加群酯胶囊《药品注册证书》。

达比加群酯(甲磺酸盐)是继华法林之后首个上市的全新口服直接抗凝血药物。达比加群酯是达比加群的前体药物,属非肽类凝血酶抑制剂,口服经胃肠吸收后体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。达比加群结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。同时,达比加群可以从纤维蛋白一凝血酶结合体上解离,发挥可逆的抗凝作用。

达比加群酯最早由德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司研发,并于2008年首次在英国上市,商品名为“PRADAXA?”(胶囊剂)。随后在全球多个国家上市,并于2010年10月获得FDA批准。2013年在中国获批进口上市,主要用于预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞、治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及预防相关死亡、预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。

根据国家药监局网站数据查询,目前国内达比加群酯胶囊获批厂家有Boehringer Ingelheim、江苏豪森、正大天晴等。此外,另有齐鲁制药(海南)、四川科伦、南京海辰等公司提交仿制药申请。米内网重点省市公立医院数据库显示,2020年达比加群酯在中国重点省市公立医院终端销售额约为3.18亿元。

2020年1月7日,公司向国家药监局提交的达比加群酯胶囊注册申请获得受理。截止公告日,该产品累计已投入研发费用约3622.67万元。

(责任编辑:和讯网站)

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