格隆汇 4 月 16日丨苑东生物(688513.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的达比加群酯胶囊《药品注册证书》。
达比加群酯(甲磺酸盐)是继华法林之后首个上市的全新口服直接抗凝血药物。达比加群酯是达比加群的前体药物，属非肽类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。达比加群结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点，阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白，从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。同时，达比加群可以从纤维蛋白一凝血酶结合体上解离，发挥可逆的抗凝作用。
达比加群酯最早由德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司研发，并于2008年首次在英国上市，商品名为“PRADAXA?”(胶囊剂)。随后在全球多个国家上市，并于2010年10月获得FDA批准。2013年在中国获批进口上市，主要用于预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞、治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及预防相关死亡、预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。
根据国家药监局网站数据查询，目前国内达比加群酯胶囊获批厂家有Boehringer Ingelheim、江苏豪森、正大天晴等。此外，另有齐鲁制药(海南)、四川科伦、南京海辰等公司提交仿制药申请。米内网重点省市公立医院数据库显示，2020年达比加群酯在中国重点省市公立医院终端销售额约为3.18亿元。
2020年1月7日，公司向国家药监局提交的达比加群酯胶囊注册申请获得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用约3622.67万元。
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