和讯-全球股市财经头条新闻资讯

在“和讯”App 中打开

打开
本文来自 [格隆汇] 专栏
关注此专栏 随时随地乐享资讯
一键关注
首页 新闻首页

苑东生物(688513.SH):获得富马酸丙酚替诺福韦片药品注册证书

04-16 来源:格隆汇
语音播报预计4分钟

格隆汇 4 月 16日丨苑东生物(688513.SH)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片《药品注册证书》。

富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德(Gilead)研制,于2016年11月被FDA批准上市,商品名为Vemlidy?,2018年11月被NMPA批准上市,商品名为韦立得?。本品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药,富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高,能更有效地传递到肝细胞,故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯,从而显著降低其副作用风险,具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。根据国家药监局网站数据查询,目前国内富马酸丙酚替诺福韦片生产厂家有Gilead、成都倍特、江西青峰、齐鲁制药等。此外,另有正大天晴、上海迪赛诺、东阳光(600673,股吧)等多家公司提交仿制药申请。米内网重点省市公立医院数据库显示,2020年丙酚替诺福韦在中国重点省市公立医院终端销售额约为1.40亿元。

2019年6月28日,公司向国家药监局提交的富马酸丙酚替诺福韦片注册申请获得受理。截止公告日,该产品累计已投入研发费用约2098.13万元。

公司富马酸丙酚替诺福韦片按照化药新注册分类4类申报,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。富马酸丙酚替诺福韦片获批上市后,标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格,对公司经营发展具有一定的积极作用。

(责任编辑:和讯网站)

推荐频道

标签推荐

请使用底部浏览器自带功能分享

分享至

微博

QQ

朋友圈

微信