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恒瑞仿制药一致性评价再通过 未来将加速制剂出口

04-13 来源:和讯
语音播报预计5分钟

  今年4月,恒瑞医药(600276,股吧)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药一致性评价,可为患者提供优质优价的用药选择,提升群众健康获得感。

  苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂,它在运动终板上与胆碱能受体结合,以拮抗乙酰胆碱的作用,从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用,适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和器械通气易于进行。

  恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵注射液于2017年获得美国FDA批准文号,2018年5月仿制药一致性评价申请获受理。

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照和原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,使仿制药在临床上可替代原研药,不仅可以节约医疗费用,也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

  根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

  截至目前,公司共有12个产品通过一致性评价,16个产品视同通过一致性评价,19个产品已申报审批中,5个产品在研。

  恒瑞在积极推进仿制药的研发和国际化。公司是第一家实现国产注射剂在欧美日市场规模化销售的中国制药企业,共有注射剂、吸入剂和口服制剂等21个制剂获准在欧美日上市。2019年,恒瑞海外市场终端销售突破2亿美元,其中环磷酰胺美国市场份额超过原研药。公司的多西他赛注射液被美国FDA指定为对照标准制剂RS,成为国内唯一一个美国FDA参比制剂产品,并于今年3月,通过仿制药一致性评价。同样在3月,公司注射用卡莫司汀简略新药申请获FDA批准,可以生产并在美国市场销售该药品。

  未来,恒瑞会继续推进国际化征程,加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证的步伐,力争主要产品均通过FDA或欧盟认证在欧美日上市销售,进一步做大制剂出口。恒瑞始终精益求精,全力投入,为造福更多全球患者不懈努力。

(责任编辑:季丽亚)

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