智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)公布，近日，该公司的一项针对HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(HLX10)用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点。公司计划于2021年3月底或4月初就HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(microsatellite instabilityhigh，MSI-H)实体瘤适应症向国家药品监督管理局(「NMPA」)药品审评中心递交上市注册申请(NDA)。
本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价HLX10疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、2期临床试验。主要疗效终点为独立影像评估委员会依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括研究者评估的客观缓解率，持续缓解时间(DoR)，无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)，安全性和耐受性。该临床研究结果表明了HLX10在该类适应症上良好的疗效和安全性。
据悉，HLX10为该公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，拟用于实体瘤及慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治疗，目前正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究。
（责任编辑:王治强）