格隆汇 3 月 24日丨以岭药业(002603,股吧)(002603.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸右美沙芬片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行，有效期为18个月。本品原料药为印度Wockhardt Limited的氢溴酸右美沙芬片。本品BE批、工艺验证批批量为166.7万片/批，今后商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
氢溴酸右美沙芬片是一种中枢性镇咳药，用于干咳，包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽，属于国家医保目录乙类品种(2020年版)。目前国内只有2个氢溴酸右美沙芬片药品通过了一致性评价(含本次公司获批的品种)。
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。
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