普利制药(300630.SZ)全资子公司通过美国FDA现场检查

格隆汇 1 月 24日丨普利制药(300630,股吧)(300630.SZ)发布公告，公司全资子公司浙江普利药业有限公司(以下简称“浙江普利”)于2020年11月30日至2020年12月4日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR)。

本次浙江普利收到FDA现场检查报告，表明浙江普利的制造系统已满足美国FDA的cGMP的要求。浙江普利是海南普利制药股份有限公司位于杭州的全资子公司，也是公司的第二个制药基地，2019年10月通过了欧盟左氧氟沙星片产品的批准前检查，此次固体制剂车间通过美国FDA的cGMP检查，更加有利于公司固体制剂产能走向国际化，为满足公司各剂型产品全球注册和销售的战略需求提供了法规符合性基础，有效地保障了公司高品质仿制药可持续发展的能力。