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金城医药(300233.SZ):注射用头孢唑林钠首家通过一致性评价

2021-01-19 格隆汇
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格隆汇1月19日丨金城医药(300233,股吧)(300233.SZ)公布,公司于2021年1月19日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司(“金城金素”)的通知,金城金素于2021年1月19日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑林钠《药品补充申请批准通知书》,批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。

头孢唑林钠(CefazolinSodium)是第一代头孢菌素,抗菌谱广,适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染,也可作为外科手术前的预防用药。

注射用头孢唑林钠于1973年以BRAND-NAME:ANCEF安斯夫?、KEFZOL?(ACS DOBFAR SPA)在美国注册上市。注射用头孢唑林钠对葡萄球菌包括产β内酰胺霉菌株、链球菌、大肠杆菌和奇异变形杆菌引起的感染有效,临床上广泛用于预防手术感染,尤其是预防胆道手术、整形外科、心脏和妇科外科手术感染。

金城金素注射用头孢唑林钠为全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于进一步提升该产品的市场竞争力,并为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。

(责任编辑:季丽亚)
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