10月28日晚间，浙江莎普爱思(603168,股吧)药业股份有限公司（下称莎普爱思）发布公告称，预计无法在原定期限内将苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）评价结果上报国家药监局药品审评中心。公司已通过浙江省药品监督管理局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。
昔日的白内障“神药”或存在停产风险，这对于近年来业绩不断下滑的浙江莎普爱思药业股份有限公司（下称莎普爱思）来说，无异于雪上加霜。此外，莎普爱思拟以5.02亿元现金收购关联方泰州医院100%股权，也遭到监管问询，同时被市场质疑为注入“莆田系”资产。
核心产品或存在停产风险
2017年12月，莎普爱思从原国家食药监局获悉《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》，随后收到原浙江省食药监局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》文件，要求其“按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监局药品审评中心”。
莎普爱思解释称，由于新冠疫情影响大，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，各医院伦理审查及合同审核时间较长，试验周期长，公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心。目前，公司已通过浙江省药品监督管理局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。
苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能；或存在申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。如出现上述情况，莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售。
莎普爱思表示，苄达赖氨酸滴眼液为其核心产品，若无法继续生产销售苄达赖氨酸滴眼液将对公司生产经营造成重大影响。
虚假营销影响巨大，原实控人解套“莆田系”入主
国家药监局要求莎普爱思完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作是对于市场质疑莎普爱思虚假宣传的回应。
在2004年12月以前，莎普爱思滴眼液为处方药，虽然其尽力在医院推广，但销量不佳。之后，经国家药监局批准将莎普爱思滴眼液转换为非处方药，之后其便驶入“快车道”。
通过在各大媒介刊播“洗脑”广告，莎普爱思滴眼液销量出现大幅增长。据统计，莎普爱思滴眼液2008年销量仅67万支，销售额仅2150.97万元；到了2013年猛增至1468万支，2016年销量翻倍，飙升至2800万支，销售额达到4.23亿元。
2017年有报道称，莎普爱思滴眼液每支的成本为约1.45元，在各大渠道销售时，其零售价大多在45-59.8元之间，其毛利率高达95%。
2017年12月2日，丁香医生发表《一年卖出7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》，文章列举了多位眼科医生说法和文献资料，质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销，误导患者，且无法预防和治疗白内障。这也将莎普爱思推至风口浪尖。虽然莎普爱思翌日发表澄清公告，但依然未能平息质疑，事情发生后莎普爱思连续跌停4天。
12月6日夜间，国家药监局发布通知，要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促莎普爱思药业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心。同时还要求，该莎普爱思滴眼液广告应“严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容”。
之后有媒体报道称，莎普爱思曾多次向平湖科技局官员行贿，此前已有多名官员因此被判刑。受该事件影响其主营收入与净利润同比双双下滑，莎普爱思2017年录得营收9.39亿元，同比下降4.09%；净利润为1.46元，同比下降46.91%，之后业绩便开始走向下坡路。
2018年录得营收6.07亿，亏损1.26亿元；2019年录得营收5.16亿，净利润为0.786亿元；2020年前三季度录得营收2.40亿，亏损0.28亿元。
2019年莎普爱思滴眼液营收为2.3亿，占总营收的44.6%；毛利润2.12亿，占比达62.08%。2020年前三季度，莎普爱思滴眼液实现销售收入8682.23万元，收入占比降至36.15%；但毛利占比反而上升至62.4%。虽然莎普爱思在努力增加新的利润增长点，但莎普爱思滴眼液对其营收占比仍然较大。
10月20日，莎普爱思发布公告，拟以5.02亿元现金收购关联方林弘立和林弘远持有的泰州医院100%股权，被市场质疑为注入“莆田系”资产。不仅如此，其也接连收到上交所与浙江证监局的问询函。
5月，原实际控制人陈德康已经通过股权转让等形式，套现逾10亿从公司脱身。8月份，陈德康卸任莎普爱思董事长，意味着将公司正式移交。作为上市公司新实际控制人，林弘立、林弘远则是90后两兄弟，背后则是“莆田系”林氏家族。
林氏两兄弟接手公司后不久，便开始推动收购自己控制下的标的资产。近日，泰州医院已完成了工商变更登记手续，并取得了泰州市行政审批局换发的《营业执照》。
作者：王梓旭
（责任编辑:汪青）