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社评:美方可以讹诈一家公司以讹诈一家公司以讹

甘李药业(603087.SH):子公司“注射笔用针头”获得美国FDA医疗器械注册批准

2020-08-28 格隆汇
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格隆汇 8 月 28日丨甘李药业(603087.SH)公告,近日,公司全资子公司甘甘医疗科技江苏有限公司(以下简称“甘甘医疗”)获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)同意甘甘医疗产品注射笔用针头的注册申请的回函。

1、器械名称:注射笔用针头(InjectionPenNeedle)

企业名称:甘甘医疗科技江苏有限公司

510k码:K192464

2、产品的其他相关情况

我国的糖尿病患者呈逐年上升的趋势,糖尿病患者需要进行严格的血糖控制,注射胰岛素是有效且不良反应较小的治疗方法,患者常使用笔式注射器和注射笔用针头进行胰岛素注射。本次获批的注射笔用针头(InjectionPenNeedle)为甘甘医疗自主研发产品,拟用于配合笔式注射器进行药物的皮下注射。根据行业市场调研,2019年,注射笔用针头同类产品优锐针(BD公司)、诺和针(诺和诺德公司)国内市场销售额分别约3.5亿、2亿元人民币,本土品牌KDL针头(浙江康德莱(603987,股吧)医疗器械有限公司)、宜锐针(苏州施莱医疗器械有限公司)等国内市场销售额与进口厂商相比,销售额较少。

截至目前,公司该项目总投入为3,497万元人民币。该产品于2019年9月获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证,同期,甘甘医疗也向美国FDA提交了医疗器械上市前通知(510k)申请。经FDA审查,确认了产品的实质等效性,获得根据一般控制规定销售该器械的批准,后续向FDA申请公司营业地点注册和产品列示获批后,可将该产品售往美国市场。

甘甘医疗的注射笔用针头虽然获得了FDA根据一般控制规定销售该器械的批准,但受到境外市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,相关产品在境外市场的拓展进度、销售规模存在一定的不确定性。目前子公司仅在国内销售医疗器械,没有在美国销售医疗器械产品的经验。

(责任编辑:和讯网站)
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