据上交所近日披露公告显示，江苏亚虹医药科技股份有限公司(下称“亚虹医药”)将于9月23日科创板首发上会。据了解，亚虹医药科创板IPO申请于5月26日获上交所受理，中信证券(600030,股吧)为保荐机构。8月6日，亚虹医药回复科创板首轮问询；9月3日，公司完成科创板二轮问询回复。
有分析人士指出，按现行科创板审核发行节奏来看，亚虹医药目前已经处于科创板上市的最后冲刺阶段。作为国内少有的专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，亚虹医药聚焦膀胱癌和宫颈癌前病变治疗领域，并有望填补临床需求空白点。
根据招股书申报稿，亚虹医药正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目，其中有2个核心产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。与此同时，亚虹医药旗下APL-1202、APL-1702、APL-1706等在研产品预计将在未来三年内陆续上市。
布局癌症赛道“专精特新”，有望填补膀胱癌治疗临床需求空白点
近年来，随着我国科技创新实力的不断提高，资本市场对科技创新企业支持不断深化，科技、创新赛道正成为越来越多投资者关注的焦点。近日，旨在培育硬科技、重创新为主的中小企业发展壮大的“专精特新”更是成为资本市场主流热点。所谓“专精特新”企业是指在专业化、精细化、特色化、新颖化四方面均表现得非常突出的公司。多位投资人士认为，培育专精特新小巨人旨在打造一批为国家解决细分领域内“卡脖子”难题的“单打冠军”或“配套专家”。“专精特新”未来有望获得政策的持续推进，高景气赛道未来可能成长起来的隐形冠军值得挖掘。
根据Wind数据，截至9月22日，共有341家科创板上市企业。其中，在科技含量极高的“生物医药”领域的科创板上市企业约有43家，这之中又有16家左右科创板上市企业布局涉及癌症治疗领域。不过，就目前而言，上述公司大多聚焦在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等大病种赛道。而同样作为全球发病率前十且治疗负担极大的膀胱癌这一“专精特新”领域，目前尚未有科创板上市企业在该领域有所覆盖。
调研机构弗若斯特沙利文发布的研究数据显示，预计2024年全球膀胱癌新发患者人数将达到65.2万人，期间复合增长率为2.9%；而在中国，受到人口老龄化及工业化进程加速的影响，膀胱癌新发患者人数将由2019年的8.5万人增涨至2024的9.9万人，期间复合增长率为3.2%，明显高于同期全球新发患者的增长速度。同时，由于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者占比高(约占75%)且生存周期较长，导致存量患者人数远大于每年新发患者人数。
事实上，无论从较高的发病率、复发率、新增及存量患者人数、以及带来的疾病负担来看，膀胱癌都不算小众，但在很长时间里，都属于被“忽视”的疾病。更为严峻的是，膀胱癌患者仍有多重强烈的临床需求未能得到满足。
以NMIBC为例，目前，标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术，术后辅助以膀胱灌注药物治疗。复发后，患者需要反复接受切除术和灌注治疗，治疗过程极为痛苦，部分患者无法坚持完成整个灌注疗程，依从性较差。而膀胱灌注药物失效后，没有良好的二线治疗方案选择，只能接受根治性膀胱全切切除术，需要终身在体外佩带尿袋，严重影响患者的生活质量。
此外，膀胱灌注药物的安全性不如人意，膀胱化疗灌注和BCG灌注均会引起30%-50%的尿道刺激和20%的全身不良反应。因此，患者迫切需要具备新的抗肿瘤作用机制、疗效显著、安全性好、给药方便的新型治疗药物。
业内人士指出，目前正在冲刺科创板上市的创新药企——亚虹医药正是重点聚焦膀胱癌治疗领域，并有望填补临床需求空白点。
在研产品率先进入关键性/III期临床研究，有望在未来三年陆续上市
根据招股书申报稿，亚虹医药正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目，其中APL-1202、APL-1702这2个核心产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。
据悉，亚虹医药的核心产品之一APL-1202是全球第一个进入抗肿瘤关键性/III期临床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。
目前，全球范围内尚未有任何治疗NMIBC的口服药物上市，且近年来除了默沙东的PD-1肿瘤免疫抑制剂帕博利珠单抗作为单药治疗特定高风险的NMIBC患者获得有条件批准，NMIBC治疗领域没有其它新药获批上市。
在中国，NMIBC领域已经几十年没有新药获批上市。而从国内NMIBC药物的研发进度来看，据统计，目前有6个创新药物处于临床阶段，其中3个为口服类药物，1个为膀胱灌注类药物，2个为以PD-1为靶点的肿瘤免疫治疗药物。在口服类药物中，亚虹医药APL-1202率先进入关键性/III期临床研究，研发进度领先于行业同类产品。
在NMIBC领域，APL-1202现有两项适应症在国内进入III期或关键性临床研究阶段，其中，APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请。
同时，APL-1202在肌层浸润性膀胱癌(MIBC)领域也发挥了相当的作用，亚虹医药向美国FDA提交的APL-1202与百济神州百泽安(替雷利珠单抗)联合治疗MIBC的I/II期临床试验申请于今年6月获得批准。
亚虹医药另一重点在研项目APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要就是用于治疗包括所有高危型人乳头瘤病毒(HPV)亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL，属于宫颈癌前病变范畴)。
相比于传统手术治疗，亚虹医药在研的APL-1702有望给患者提供全新的非手术治疗选择，且过程简单、易于操作，能够免除患者手术治疗的痛苦和副作用，特别是避免手术对育龄患者生育功能的影响。
目前，APL-1702已处于国际多中心III期临床试验阶段，预计将于2022年第四季度率先在中国提交上市申请。
值得一提的是，亚虹医药旗下APL-1202、APL-1702、APL-1706等在研产品预计将在未来三年内陆续上市。据悉，亚虹医药将有序推进上述产品的商业化进程以及其他在研项目的研发进展。
研发能力自主可控，研发投入超八成科创板上市企业
布局癌症赛道“无人区”，并能够率先进入关键性/III期临床研究的背后，是亚虹医药长期以来坚持以创新技术和产品为核心驱动力。
根据招股书申报稿，通过深度挖掘泌尿生殖系统肿瘤领域中多个未被满足的需求，并前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，亚虹医药已打造出自有的研发平台和核心技术，通过多年的药物临床研发实践构建了“靶向免疫调节正常化(TIMN)”、“前药和精准药物递送(PADD)”及“基于片段组合的蛋白降解嵌合体(FASTac)”三大核心技术平台，形成了目前在研管线中的主要候选药物，并为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
以亚虹医药核心产品之一APL-1202为例，该产品是公司在约翰·霍普金斯大学(JHU)药物新用途专利独占许可的基础上，由公司研发团队开展了大量药物作用机制研究、药效学研究、毒理研究、药学研究、转化医学研究、适应症开发等工作，并基于这些研究成果将产品推进至临床试验阶段；而在另一个核心产品APL-1702的开发过程中，亚虹医药设计并主导了国际多中心III期临床试验。可以说，APL-1202和APL-1702在开发过程中均体现了亚虹医药较强的自主可控的研发能力；
创新一直企业可持续发展的核心，而科创板公司也只有不断创新研发，练就“硬实力”，才能在高质量发展之路上行稳致远。以亚虹医药为例，2018-2020年，亚虹医药研发投入分别为4976.82万元、14191.89万元及17202.97万元。根据Wind数据，亚虹医药2020年研发投入已超越八成的科创板上市企业。
兴业证券医药首席分析师徐佳熹指出，以创新药、制剂出口为主的Biopharm(生物制药)以及细分领域的Specialty Pharma(特色药)等“冷门”领域大概率会诞生属于中国的龙头企业，尤其建议关注“冷门”中的专精特新。
有分析指出，目前正在冲刺科创板上市的亚虹医药，正是差异化选择了“冷门”的癌症赛道，在避开肿瘤领域的“内卷”的同时，更有望差异化满足包括膀胱癌、宫颈癌前病变在内的泌尿生殖肿瘤领域的治疗需求空白，有望成长为细分领域的龙头企业。随着亚虹医药上市进程的临近，科创板将有望迎来“泌尿生殖肿瘤第一股”。
（责任编辑:李显杰）