如果说2019年是港交所生物科技上市大爆发的纪年，那么2021年则是医疗器械的新时代。据wind数据显示，7月份以来，已有3家介入式医疗器械企业在港挂牌交易，这也让沉浸在业绩期的港股市场感受到来自介入式医疗器械的小浪潮。除此之外，捍宇医疗也于9月13日挂网聆讯后招股书，为介入式医疗器械增加热度。
智通财经APP了解到，捍宇医疗是一家医疗科技公司，主要关注结构性心脏病领域，产品主要覆盖瓣膜修复、其他心脏修复、瓣膜置换以及电生理4个领域，公司拥有10个产品管线，共覆盖8个适应症。其核心产品ValveClamp在中国经导管二尖瓣(TMV)市场上具有领导地位。
市场潜力巨大，为中国MR患者创造变革试治疗方法
在过去的数十年中，结构性心脏病的诊断和治疗发展迅速，成为心血管疾病领域的一个重要细分领域。心脏瓣膜疾病是结构性心脏病的一种，以二尖瓣反流(MR)和主动瓣膜狭窄(AS)为最常见的类型。其中MR发病率约为AS的4倍。
MR是最为常见的结构性心脏病，一般都需要及时治疗，否则可能导致严重的并发症，甚至危及生命。根据弗若斯特沙利文数据显示，MR全球中重度二尖瓣反流的患病人数从2015年的9000万人增长到2019年的9670万人，复合年增长率为1.8%，预期到2030年全球将有1.22亿患者。
中国人口老龄化速度高于全球水平，因此中重度二尖瓣反流患病人数增速亦高于全球，从2015年的960万人增加到2019年的1060万人，期间的复合年增长率为2.5%，预计到2030年将达到1340万人。
MR治疗方法主要包含药物、外科手术治疗和介入治疗。不过药物治疗效果有限，外科手术治疗虽然是MR治疗的重要手段，但手术难度极高，治疗风险极大，不适用有基础疾病、身体状况较差的患者。
除此之外，在中国有能力进行瓣膜手术的医疗机构和医生数量也极为有限，极大制约了外科手术治疗的推广。根据弗若斯特沙利文的资料，2019年中国MR外科手术量仅为约42000台，接受外科手术治疗的中重度MR患者比例不到1%。
与传统手术相比，TMV(经导管二尖瓣)治疗作为一种介入技术，可通过不涉及开胸手术的介入导管修复或置换二尖瓣，无需心脏停跳或体外循环，手术风险显著降低，手术伤口缩小至2至4厘米。得益于较传统手术的优势，TMVr已逐渐成为MR治疗的重要方法。
根据弗若斯特沙利文的资料，在MR介入治疗中，缘对缘TMVr为实际上最有效及运用最广泛的治疗手段。缘对缘TMVr已经在国际中成为TMV治疗的首选技术，已经在全球积累了超10万例手术。
而捍宇医疗的核心产品ValveClamp，采用缘对缘TMV的修复方法来治疗MR。作为一种基于导管的介入治疗技术，TMV可通过不涉及开胸手术的介入手术修复(TMVr)或置换(TMVR)二尖瓣，手术无需心脏停跳或体外循环，手术伤口缩小至2-4厘米，风险显著降低。
除此之外，ValveClamp在临床表现方面也十分优异。数据显示，ValveClamp在针对12例高龄、传统外科手术风险高危、重度MR患者的FIM试验中手术成功率为100%，每例患者仅植入一枚夹合器。并且ValveClamp的平均手术操作时间极短，仅为26.8分钟，患者12个月的术后有效率(MR≤2+)为91.7%，30天的手术不良事件率为0%。
捍宇医疗开创先进的治疗方法，为中国MR患者带来改变。
国内首款国产TMV器械，抢占市场先机
对于创新性医疗器械而言，市场先发性尤为重要。目之所及，国内的二尖瓣介入治疗刚刚起步，让人欣喜的是进口经导管二尖瓣修复产品已在国内获批，国产经导管二尖瓣修复和置换领域也有产品进入临床，经导管三尖瓣介入及肺动脉瓣介入治疗亦逐渐成熟。
在全球范围内，目前已有7种TMV设备获得FDA/CE批准上市，其中只有雅培的MitraClip在中国获得了缘对缘TMVr的批准。其他批准用于TMV的设备包括Cardiac Dimensions的Catrillon、NeoChord的NeoChord DS1000、Edwards的Cardioband以及 PASCAL和Mitrallign的MPAS Implant。
而在中国，目前有6种TMV装置正在进行临床试验，其中4种用于修复，2种用于替换，修复方面进度最快的就是捍宇医疗的ValveClamp。截至最后实际可行日期，ValveClamp确证性临床试验已完成病人入组(102位受试者)，其中超过50%的受试者已完成随访，预计在2023年第一季度收到国家药监局的批准，并且有望成为首款国产TMV器械及全球即将上市的经心尖缘对缘TMVr器械。
据弗若斯特沙利文数据显示，全球TMV市场规模预计到2030年增加到54亿美元， 2019年至2030年的复合年增长率为20.5%，而中国的TMVr设施市场估计将于2030年增至人民币50亿元，2021年至2030年的复合年增长率为65.9%。
基于对结构性心脏病的深刻理解，捍宇医疗也将产品线扩展到了宠物心脏介入医疗器械领域，进军前景广阔的全球宠物医疗市场。
世界上唯一治疗宠物犬类MR，介入宠物黄金赛道
招股书显示，V-Clamp是将ValveClamp小型化后，专为中小型宠物犬类二尖瓣反流而设计的产品。根据弗若斯特沙利文的资料，V-clamp 成为目前世界上唯一治疗宠物犬类MR的TMVr产品，已实现临床应用。V-Clamp目前无需取得监管审批。截至最后实际可行日期，公司正在进行该产品的推广及试点销售，计划继续扩大试点销售的渠道。
根据《2020年中国宠物白皮书》统计，目前2020年中国城镇狗猫数量达到了10084万只，较2019年增长1.7%。其中，狗只数为5222万只，猫只数为4862万只。
数据显示，截至2019年，中国的家庭宠物饲养率仅17%，远低于美国的67%以及英国的44%。与发达国家相比，中国家庭宠物饲养率还比较低。
根据日本老龄化经验，随社会老龄化发展，人们把宠物当作家庭成员的情感需求越来越强烈，越来越多的家庭选择饲养宠物。在日本老龄化的过程中，宠物产业规模也在逐步增加。目前中国人口也在老龄化，中国的家庭宠物市场还有很大的提升空间。在宠物市场高速发展的当下，宠物医疗领域也必将快速的发展。
招股书显示，除了V-Clamp，捍宇医疗在宠物领域还有V-Closer和宠物多功能心电监护系统。
V-Closer是一款经心前区瓣环环缩器械，用于缩小二尖瓣瓣口，增强二尖瓣适应性从而降低反流。宠物二尖瓣脆弱，合并功能性反流多见该器械采用跨心房路径，不损伤瓣叶，手上更安全。该产品目前也无需取得监管审批，公司计划于2022年开展试点销售V-Closer。宠物多功能心电监护系统通过可穿戴物理传感器，实现对心电监测、体温监测等多种功能的监测。公司预计2021年年底之前启动该产品的试点销售。
百亿电生理领域，存巨大国产替代机会
依靠在二尖瓣领域的成功开发经验，捍宇医疗也将产品扩展至电生理领域，在该领域，目前公司已有两款产品布局，包括HyPulse和CardioMcare，同时公司计划继续积极推进其他电生理产品的自主开发，包括房颤脉冲电场消融(PFA)、植入式心脏事件记录仪(ICM)等。
在心脏医学领域，电生理技术主要用于心律失常病症的诊断和治疗。
心律失常可见于各种器质性心脏病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病为多见，尤其在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。房颤是最常见的快速性心律失常，多见于老年人。严重者，可出现心绞痛、急性左心衰或休克，同时血液容易在心房内瘀滞而形成血栓。
受人口老龄加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，根据弗若斯特沙利文报告，预计到2024 年，我国电生理器械市场规模将达到 187.8 亿元，2019-2024 年复合年增长率为 32.1%。
竞争格局方面，中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。2019年中国电生理市场前三名分别为强生、雅培和美敦力，其中强生市场份额占据 60.5%。
国内电生理行业长期被外资霸占，存在极大的国产替代空间。电生理领域具有较高的研发难度和研发门槛，不过公司通过持续的研发投入，在该领域拥有丰富的技术积累和人才储备，目前，捍宇医疗已经建立了一支包括38人的高素质研发团队，其中42%的研发人员具备硕士及以上学历。其电生理产品研发主要人员唐瑜珅是公司的CTO，拥有超15年行业经验，曾在微创医疗担任资深产品经理，在Boston Scientific 先后担任高级工程师、技术主任、团队负责人及研发经理等职务，在植入式神经调节仪、心律管理设备及可穿戴医疗设备的研发方面具有丰富经验。
由于公司出色的研发实力，拥有众多专利技术，形成极深的技术壁垒。截至目前，捍宇医疗在中国拥有30项专利，包括8项发明专利和22项实用新型。同时，公司在国内还拥有26项待批核的专利申请，包括20项发明专利和6项实用新型。此外，公司核心产品ValveClamp拥有全球专利，在日本、韩国、澳大利亚、俄罗斯、欧盟的专利已获授权，美国的专利在授权公示中，并且在以色列、印度等地的专利申请也已经启动欧洲CE认证的工作。
以ValveClamp为代表的完整的心脏病诊疗方案组合及公司强大的研发生产和商业化实力，捍宇医疗也吸引了诸多善于投资医疗领域的机构大咖，如弘晖资本，CPE，盈科资本云锋基金等，D+轮投后估值近75亿元。
总的来说，捍宇医疗的管线布局处于行业高增的黄金时期，行业准入门槛较高，没有一定的技术积累，很难切入，尤其是其核心产品ValveClamp，在中国TMV市场上具有领导地位。除此之外，公司还切入宠物以及电生理这俩黄金赛道。公司将加快海外产品注册，推进国际化发展，入新的发展阶段。
（责任编辑:王治强）