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上海谊众今日科创板首发上会:紫杉醇市场空间广阔,未来将直面业内激烈竞争

06-16 和讯名家
语音播报预计12分钟


上海谊众今日科创板首发上会:紫杉醇市场空间广阔,未来将直面业内激烈竞争

若新药注册申请获批,将是国内首个上市的紫杉醇胶束产品。

本文为IPO早知道原创

作者|菡萏

微信公众号|ipozaozhidao

据IPO早知道消息,上海谊众药业股份有限公司 (下称:上海谊众)将于今天(16日)上会闯关,冲刺科创板IPO,其保荐机构为国金证券(600109,股吧)。

上海谊众招股书(上会稿)显示,本次上海谊众计划发行不超过2645万股人民币普通股,拟募集资金10.33亿元,用于投入建设年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施项目(4.28亿元),注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究项目(2.06亿元),营销网络建设

项目(1亿元)以及补充流动资金及业务发展资金(3亿元)

上海谊众今日科创板首发上会:紫杉醇市场空间广阔,未来将直面业内激烈竞争

来源:公司招股书

上海谊众虽目前尚未实现盈利,但作为抗肿瘤药物开发的创新药企业,今日能否通过科创板上市委审核备受市场关注。

新药有望成为国内首个上市的紫杉醇胶束产品

公开资料显示,上海谊众成立于2009年,致力于抗肿瘤药物改良型新药的研发及产业化,核心产品是注射用紫杉醇聚合物胶束(下称“紫杉醇胶束”),拟申请注册用于非小细胞肺癌的一线化疗。

该项产品由上海谊众自主研发,是一种改良型新药,拥有关键辅料及制备工艺的核心知识产权。资料显示,2019年7月,上海谊众的紫杉醇胶束新药注册申请已获得国家药品监督管理局审评中心受理,如果新药注册申请获批,将是国内首个上市的紫杉醇胶束产品,且紫杉醇胶束因较普通紫杉醇注射液显著提高疗效和安全性,未来若成功获批进入市场,发展空间广阔。

而此次冲击IPO,上海谊众采用了科创板第五套上市标准,适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

固然,由于一些生物制药企业的新药研发周期较长、投入很大、风险颇高,公司所研发的药物获批上市的过程漫长,因此此套标准对于一些取得阶段性成果的医药企业冲击资本市场的包容性更强。

具体看向公司近三年财务数据,2018年-2020年,上海谊众归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1258.90万元、-3.15亿元和-2184.69万元,截至招股书签署日,上海谊众的核心产品紫杉醇胶束仍在新药注册审评中,尚未开展商业化生产销售,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,且预计在未来一段时间内上海谊众将持续亏损。

紫杉醇市场空间广阔,行业竞争如火如荼

据了解,紫杉醇是经典的化疗基础药物,具备广谱抗肿瘤的特性,在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势,自1992年上市以来已近30年,因其疗效确切、适应症广、临床需求大,围绕着紫杉醇的改良型剂型研发持续进行,目前已经上市的紫杉醇剂型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇,剂型改良使传统化合物不断焕发生命力,紫杉醇类产品目前是国内销售金额排名第一的化学制剂,也是抗肿瘤药物领域销售金额最大的品种。

上海谊众今日科创板首发上会:紫杉醇市场空间广阔,未来将直面业内激烈竞争

△ 【注:市场份额为2019年数据,来源PDB;客观缓解率(ORR)来自各紫杉醇剂型非小细胞肺癌临床数据】

上海谊众潜心耕耘的核心赛道前景不错,但也存在一定隐忧。

首先,从紫杉醇产品的市场竞争格局看,紫杉醇脂质体因独家品种,其市场份额多年稳居第一且保持较为领先的份额,紫杉醇白蛋白仿制药在2018年获批上市以来,2019年已经迅速放量增长。

并且,先一步进入市场的普通紫杉醇、紫杉醇脂质体获批的适应症包括非小细胞肺癌,白蛋白紫杉醇申请获批非小细胞肺癌适应症的临床试验正在开展,与上海谊众核心产品紫杉醇胶束拟申请注册用途“不谋而合”,待上海谊众紫杉醇胶束获批上市后,将面临与已上市紫杉醇剂型产品的直接竞争。

因此,上海谊众的紫杉醇胶束上市后,尽管具备明确临床价值,临床数据对比显示优于同类紫杉醇制剂,但如果没有顺利和有效地实施商业化计划,产品销售无法达到预期,可能对公司的经营业绩及前景产生不利影响。

存在单一产品依赖风险

再从上海谊众自身情况出发,上海谊众核心产品紫杉醇胶束除了非小细胞肺癌适应症以外,针对其他适应症扩展的Ⅲ期临床研究还未开展。

因此,在一段时期内,上海谊众将主要依赖于紫杉醇胶束获批上市后的非小细胞肺癌适应症的商业化拓展,公司盈利能力将受到单一产品、单一适应症的限制。

再从非小细胞肺癌适应症的市场竞争格局看,近几年靶向药物、免疫制剂发展迅速,随着居民支付能力的增强、市场教育加深,靶向药物、免疫制剂的市场渗透会加速,医生、患者可以选择的药物增多,这也给上海谊众拟上市的紫杉醇胶束带来了营销推广压力。

此外,从研发投入上可以看出上海谊众的不足之处,2018年-2020年,上海谊众研发投入相对较少,分别为1350.76万元、1677.94万元(扣除股份支付金额)、1789.31万元,低于可比公司水平。不过,近三年内上海谊众研发投入较低与改良型新药研发投入低、在研产品数量少及紫杉醇胶束研发阶段处于后期有关。

还值得注意的是,上海谊众研发管线中,已提交注册上市申请的在研产品为紫杉醇胶束,适应症为非小细胞肺癌,处于临床前研究阶段的在研产品为多西他赛胶束、卡巴他赛胶束,未来三年上海谊众将开展紫杉醇胶束扩大适应症的III期临床研究。相较同行业可比公司,上海谊众研发管线相对单一,如未来上海谊众不能顺利推进新产品研发计划,可能导致未来一段时间产品丰富程度不高,抗风险能力会较弱。 

本文首发于微信公众号:IPO早知道。文章内容属作者个人观点,不代表和讯网立场。投资者据此操作,风险请自担。

(责任编辑:王治强)
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