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康方生物-B(09926.HK):AK120获批开展治疗中重度特应性皮炎的全球II期临床研究

09-27 财华社
语音播报预计4分钟

康方生物-B(09926.HK):AK120获批开展治疗中重度特应性皮炎的全球II期临床研究

【财华社讯】康方生物-B(09926.HK)公布,公司自主研发的创新候选药物IL-4R单克隆抗体(研发代号:AK120)获得美国食品药品监督管理局同意,启动治疗中度至重度特应性皮炎的全球性II期临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索的II期临床研究,以评估AK120在中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性。

此前,AK120已经在纽西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗特应性皮炎多剂量递增的Ib期临床研究。根据首次人体(FIH)研究中获得的初步数据,AK120在成人健康受试者中以单剂量高达600毫克进行皮下给药时,安全且耐受性良好。在患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者中,按每周皮下给药剂量高达300毫克的情况下,AK120同样表现出良好的安全性和耐受性。IL-4R目前为最畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一。

据公开数据显示,随着IL-4R靶向药物渗透率的提高,预计2024年IL-4R抗体药物的全球市场销售额将达约122亿美元,中国市场将达约6.07亿美元。目前全球IL-4R单抗仅有度普利尤单抗获批上市,该药物2020年全球销售额超过40亿美元。

AK120是公司自主研发的靶向IL-4R的新型自身免疫疾病治疗药物,拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。AK120通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性,以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。

(责任编辑:和讯网站)
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