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中药新药研发热度不减:2024年第一季度,中药新药上市申请数量保持增长,IND受理数量占2023年全年的21%,NDA受理数量占2023年全年的42%,显示出中药生产企业对新药研发的持续热情。
中药新药上市获批速度加快:在2024年第一季度,共有4个中药新药品种获批上市,占比达到2023年全年的45%,表明中药新药上市审批流程正变得更加高效。
中药注册分类细化:新版《中药注册分类及申报资料要求》对中药进行了细致的分类,分为1类至3类,以适应不同类型的中药研发需求。其中,1.1类、2.3类和3.1类新药成为研发的重点领域。
政策支持中药研发:2020版中药注册分类政策强调以患者为中心,注重临床价值,同时为古代经典名方复方制剂提供了免临床直接申报上市的便利,有助于缩短研发和审批周期,进一步激发中药企业研发活力。
风险提示:需要注意的是,上市或临床研究申请的审评结果可能不达预期,研发进展也可能存在不确定性。在关注中药新药研发动态的同时,需关注相关风险。【免责声明】本文仅代表第三方观点,不代表和讯网立场。投资者据此操作,风险请自担。
和讯自选股写手
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