格隆汇3月15日丨百济神州(688235.SH)公布，公司近日获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司核心产品替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含 PD-1/L1 抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024 年下半年在美国上市。
此次在美国获批是基于 RATIONALE 302 试验结果，该试验是一项全球、随机、开放性的 3 期研究(NCT03430843)，旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美洲 11 个国家共 132 个研究中心的 512 例患者。RATIONALE 302 试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。公司的愿景是致力于提供可负担的创新药物。此次获批标志着替雷利珠单抗首次在美国获批，为 ESCC 患者带来新的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及性。
（责任编辑:王治强）